• 消費者庁届出情報DB

2024年9月17日　様式Ⅳの修正

①既存情報を用いた安全性試験の評価
アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。
微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
以上の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

②イヌリンのアレルギーに関する評価
GRASにおいてイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

【イヌリンの肌の保湿力（バリア機能）を高め、弾力が維持される機能について】
①標題
機能性関与成分イヌリンによる肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能性に関する研究レビュー
②目的
健常成人がイヌリンを含む食品を摂取することによる肌の保湿力（バリア機能）、肌の弾力に対する効果を検証するため、本研究レビューを実施した。
③背景
皮膚は表皮・真皮および皮下組織から構成され、生体内の水分の蒸散や体内成分の喪失を制御するとともに、体外の化学物質・微生物などの生体内への侵入を防ぐ機能（バリア機能）を維持している。紫外線などの刺激によって皮膚が損傷を受けると、バリア機能が低下し水分が失われ、肌が荒れ乾燥した状態となる。つまり、バリア機能を維持し水分の蒸散を抑制することは、肌の健康を維持するために重要である。真皮にはコラーゲンや弾性線維が含まれ、皮膚の弾力の維持に関与しており、これらの繊維の間に存在するヒアルロン酸などが水分を保持する作用を持つ。そのため加齢や紫外線により、コラーゲンや弾性繊維が減少して真皮の構造変化が生じると、水分保持能が低下する。これに伴いバリア機能も低下し、外部からの刺激による炎症反応が起こりやすくなる。したがって皮膚の弾力を維持することは重要であり、健康の維持につながると考えられる。これまでに、整腸作用を持つ成分の摂取によって腸内環境が改善され、肌の状態が改善される事例が報告されている。そこで、健常成人がイヌリンを含む食品を摂取した場合、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能性を持つかについて検討を行った。
④研究レビュー対象とした研究の特性
2022年6月23日に、それまでに公表された論文を対象に、健常成人を研究対象とした試験で、イヌリンの摂取による経表皮水分蒸散量（TEWL）の変動、弾力の変動を評価したものについて検討した。最終的に1報の論文を採用し評価を行った。
⑤主な結果
一日当たり4.5 gのイヌリンを含む食品を摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、健常成人において、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力が維持される機能が認められた。
⑥科学的根拠の質
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からイヌリンの肌の保湿力（バリア機能）を高め、弾力が維持される作用には科学的根拠があると判断した。