• 消費者庁届出情報DB

【クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン】
クルクミンについて「2003年6月開催の第61回国際連合食料農業機関／世界保健機関合同食品添加物専門家会議（JECFA）において添加物としての再評価がなされ、ADIは0～3 mg/kg体重とされた」と記載されている。ADIとはacceptable daily intakeの略語で1日摂取許容量の意である。本届出製品中に含まれるクルクミン量(6.25mg/日)はこのADIの範囲であるため、健康上の問題を生じる可能性は低い。
本届出製品に使用されているクルクミンタマリンド由来プロアントシアニジン、クルクミン含有原料について動物を用いた安全性試験が行われている。ラットの急性毒性試験において2000mg/kg/日、90日間亜急性毒性試験において1000mg/kg/日が無毒性量であったことが報告されている。ヒトへの影響に関してはヒト等価用量(ヒトにおいて動物試験の結果と同等の作用が期待される投与量)の考え方から、上記の無毒性量は本届出製品の原料の含有量と比較しそれぞれ約77倍量、約38倍量に相当する。したがって健康上の問題を生じる可能性は低い。
【非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）】
当該製品は機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を2.4mg以上配合したサプリメント形状の食品である。コラーゲンは皮膚や軟骨において主要なタンパク質であり、一般的な食生活において摂取されている。
本届出商品の機能性関与成分非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）2.4㎎/日の13倍量以上の4週間過剰摂取において重篤な副作用が見られなかったこと、また各研究で用いられた非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）はサプリメント形状であることから、当該製品においても十分な安全性があると判断した。

クルクミンは医薬品との相互作用が報告されているが、本届出製品の摂取量は相互作用を引き起こす量と比較して低用量のため本届出製品の摂取にあたり問題はないと判断された。その他相互作用に関して報告は認められなかった。
以上より、各安全性試験の結果および摂取実績から、当該商品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断した。

【クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン】
標題：機能性関与成分クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能に関する研究レビュー

目的：健常者（正常高値血圧者を含む）が、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品を摂取した際の、膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能がみられるか検証した。

背景：現在、運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者が増加しており、超高齢社会における健康寿命を考えるうえで重要な課題となっている。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには食品として摂取することで、健常者に対する膝関節、歩行機能の維持・改善に関する機能があることが報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認した。

レビュー対象とした研究の特性：健常者を対象として、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による膝関節機能改善の有効性に関する1報のRCT試験報告を研究レビューに採用した。

主な結果：データベース検索により204報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。
評価項目「膝関節の機能」「身体機能（歩行能力）」において、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に維持・改善機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たりクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgを摂取することによって、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できるものと判断した。
本品は1日当たりクルクミン6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジン162.5mgを含んでおり、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できると判断した。

科学的根拠の質：本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。

【非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）】
標題：機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）による膝の動きに関するシステマティックレビュー

目的: 健常者が非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を含む食品の経口摂取によりプラセボの摂取と比較して膝の動きをサポートするか検証することを目的とした。

背景: 膝関節は日常生活において歩いたり、走ったりする際に、骨、軟骨、靭帯、筋肉が合わさって複雑な動きを行うことが知られている。加齢によって軟骨が減少すると、膝関節に違和感を生じたり、可動性や柔軟性が低下して歩行機能の衰えにつながる。その結果、運動不足を引き起こし、転倒による骨折の原因になる可能性が高い。そのため膝の違和感の軽減や膝の動きをサポートすることは健康の維持増進に重要であると考えられる。軟骨の細胞外マトリクスの中で最も豊富なタンパク質がⅡ型コラーゲンである。Ⅱ型コラーゲンはGly-X-Yのトリペプチドの繰り返し構造を持ち、ポリペプチド鎖が3本集まって三重螺旋構造を形成する。非変性のⅡ型コラーゲンは経口摂取されると、胃と腸で消化酵素によって分解され、エピトープとして腸上皮細胞を介してパイエル板へ輸送される。そして樹状細胞を経由し、免疫細胞（T細胞）を活性化させる。活性化した免疫細胞は腸管関連リンパ組織（GALT）から循環血液中に移行する。非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を認識した活性化免疫細胞はTGF-β、IL-4、IL-10などの抗炎症性サイトカインを分泌し、関節のコラーゲン分解を抑制することが報告されている（経口免疫寛容）。本研究レビューでは、健常者が非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を含む食品を摂取することで、膝の動きを改善する効果があるか検証した。

レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献を2023年7月26日に網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。対象集団は健康な成人男女とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的に3報の研究を評価した。

主な結果：本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）2.3mgの摂取によって、膝の動きが有意に改善した。この結果から、非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を含有する食品を摂取することにより、膝の動きをサポートする機能を有することが明らかとなった。

科学的根拠の質：採用論文において膝の機能評価ではバイアスリスク、非直接性、非一貫性については中（-1）であるが、不精確は低（0）であった。評価に用いた3報はRCTおよびRCTの事後解析であり膝の動きを改善する効果が認められていることから、総合的に考慮して介入は有効であると判断した。また膝の可動性・柔軟性評価においては全体としてリスクは低く、問題無いと判断した。エビデンスの強さは、膝の機能性評価では弱（C）、膝関節の柔軟性・可動性評価では中(B)と評価された。本研究レビューの結果から非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）の膝の動きをサポートする機能に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、出版バイアスの可能性については否定できない。