• 消費者庁届出情報DB

2024/10/24　様式Ⅳの修正

〇安全性試験
・過剰摂取試験：健常成人男女を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した（解析対象：被験食品群23名、プラセボ群22名）。被験者には、1日摂取目安量の5倍に相当するアルクチゲニン200 mgを含むレンギョウ葉エキス配合の被験食品、またはプラセボ食品を4週間毎日連続摂取させた。
結果、血液検査、尿検査、理学的検査等において、臨床上問題となる変動は認められず、被験食品に起因すると考えられる有害事象も認められなかった。
・長期摂取試験：健常成人男女を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した（解析対象：被験食品群23名、プラセボ群24名）。被験者には、1日摂取目安量のアルクチゲニン40 mgを含むレンギョウ葉エキス配合の被験食品、またはプラセボ食品を12週間毎日連続摂取させた。
結果、血液検査、尿検査、理学的検査等において、臨床上問題となる変動は認められず、被験食品に起因すると考えられる有害事象も認められなかった。

【標題】最終製品「Kracie（クラシエ）レンギョウ葉タブレット」に含有する機能性関与成分「アルクチゲニン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人男女を対象として、アルクチゲニンを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、睡眠の質の改善効果を示すか検証することを目的とした。
【背景】アルクチゲニンには、抗酸化作用や抗炎症作用などのさまざまな生理活性があることが報告されており、中枢性疲労や不眠に関連する脳内炎症を抑制することが知られているが、ヒトに対する有効性は明確でなかった。そこで、アルクチゲニンの睡眠の質改善に関連するランダム化比較試験による介入研究のレビューを行うこととした。
【レビュー】健常成人男女を対象に、アルクチゲニンの摂取が、プラセボと比較して睡眠の改善効果を示すかについて検証した研究文献の検索を行った。国内外の文献データベースを利用し、2023年12月15日に検索を行った結果、条件を満たす文献は1報であった。その1報の文献は査読付き論文であり、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験によるものであった。
【主な結果】20歳以上65歳以下の日本人の健常成人男女120名を対象にした試験において、アルクチゲニン40 mgを含む食品を3週間摂取した結果、睡眠に関連する日常の状態（睡眠状態や起床時、日中の調子など）を総合的に評価する質問票において、プラセボ摂取と比べて、特に入眠や熟眠感、起床時眠気に関連するスコアを改善する効果が認められた。この結果から、1日あたり40 mgのアルクチゲニンを摂取することにより、睡眠の質（寝つきのよさ、起床時眠気の軽減、熟眠感）の向上をサポートする効果が期待されると考えられた。
【科学的根拠の質】採用された論文は1報であったが、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験によるものであり、大きなバイアスは認められず、届出製品の表示しようとする機能に対する科学的根拠としては適切であると判断した。より精度の高い評価には、機器等による客観的評価も含めた更なるエビデンス取得や統合的な解析も必要であると考えられた。