バイタリ
商品詳細
届出番号 | J298 |
---|---|
商品名 | バイタリ |
会社名 |
株式会社TAメディカル
他製品 |
ウェブサイト |
https://ta-medical.okinawa/
|
表示しようとする機能性 | 関節の動きをサポート;筋肉をつくる力をサポート;歩行能力の維持 本品にはβ-ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)が含まれます。 β-ニコチンアミドモノヌクレオチドは、高齢者の歩く力や握る力を維持することが報告されています。 |
想定する主な対象者 | 健常な高齢者 |
機能性関与成分名 | β-ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN) |
1日あたりの含有量 | 250㎎ |
摂取目安量 | 2粒(約0.84g) |
摂取方法 | 水または、ぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
摂取をする上での注意事項 | 本品の一日摂取目安量を守ってください。多量に摂取しても、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品などを服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 |
届出日 | 2024/06/13 |
販売開始予定日 | 2024/09/01 |
販売状況 | 販売中 |
食品分類 | 栄養補助食品 加工食品(サプリメント形状)【ニコチンアミドモノヌクレオチド加工食品】 |
安全性の評価方法 | 既存情報による安全性試験結果 |
機能性の評価方法 | 機能性関与成分に関する研究レビュー |
確認を行った事業者団体等の名称 | |
消費者庁(届け出詳細内容) | |
変更履歴 | |
撤回日 | |
届出撤回の事由 |
届出者の評価
安全性 | 本ヒトにおけるβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドの経口摂取試験として、以下の報告がある。 1) 20-65歳の健常成人男女31名をランダムに2群に割り付け、β-ニコチンアミドモノヌクレオチド1250mg/日含有粉末またはプラセボを4週間摂取させたところ、人体計測、血液学的、生化学的、尿、体組成分析などの生理的変動を超える変化はなく、重大な有害事象は見られなかった(日本で実施)。 2) 平均年齢49.3歳の健常成人男女80名をランダムに4群に割り付け、β-ニコチンアミドモノヌクレオチド300、600、900mg/日含有粉末またはプラセボを60日間摂取させたところ、バイタルサイン、身体所見に関して臨床的に意味のある異常は認められず、NMNと関連する有害事象は見られなかった(インドで実施)。 3) 20-65歳の健常成人男女30名をランダムに2群に割り付け、β-ニコチンアミドモノヌクレオチド250mg/日含有タブレットまたはプラセボを12週間摂取させたところ、人体計測、血液学的、尿などの生理学的な異常値はなく、重大な有害事象は見られなかった(日本で実施)。 本届出食品のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドの1日摂取目安量(250 mg/日)以上のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを用いた上記3報の臨床試験において、安全性が示唆されていた。最長摂取期間は12週間(摂取量250mg/日)、最大摂取量は1250 mg/日(摂取期間4週間)であった。β-ニコチンアミドモノヌクレオチドは分子量334.22の単一の低分子化合物であり、基原による定性的性状に違いはないと考えられるため、上記の試験で安全性が示唆されたβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドは、本届出食品に含まれるβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドと同一のものと考えられた。従って、本届出食品を1日摂取目安量摂取した際にヒトの健康を害する恐れはないと判断した。 (参考文献)
|
---|---|
機能性 | 目的:健常成人(P)がβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを継続摂取した場合(I)とプラセボを継続摂取した場合(C)で、運動機能に関する有効性が認められる(O)かを評価した。
|