メモリーメンテ タモギタケ ｉｎ 健脳ＧＡＢＡゼリー
商品詳細
| 届出番号 | J229 |
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| 商品名 | メモリーメンテ タモギタケ ｉｎ 健脳ＧＡＢＡゼリー |
| 会社名 |
佐藤薬品工業株式会社
他製品 |
| ウェブサイト |
https://sato-yakuhin.shop/
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| 表示しようとする機能性 | 睡眠の質の向上;記憶の精度を高める 本品にはGABAが含まれています。GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力(見たり聞いたりしたことを思い出す力)、空間認知力(物の位置、形、向きなどを正確に把握する力)を維持する機能、睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 想定する主な対象者 | 健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、健康な中高齢者 |
| 機能性関与成分名 | ＧＡＢＡ |
| 1日あたりの含有量 | 100mg |
| 摂取目安量 | 1本（15g） |
| 摂取方法 | 1本(15g)をのどにつまらせないようによく噛んでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。●原材料表示をご覧の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。●賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。●原料ロットや製造ロット、時間の経過にともない色・風味がかわることがありますが品質には問題ありません。●個包装開封後は、すぐにお召し上がりください。 |
| 届出日 | 2024/05/31 |
| 販売開始予定日 | 2024/07/30 |
| 販売状況 | 販売休止中 |
| 食品分類 | 栄養補助食品 加工食品(その他)【ＧＡＢＡ含有加工食品】 |
| 安全性の評価方法 | 既存情報による安全性試験結果 |
| 機能性の評価方法 | 機能性関与成分に関する研究レビュー |
| 確認を行った事業者団体等の名称 | |
| 消費者庁(届け出詳細内容) | |
| 変更履歴 | |
| 撤回日 | |
| 届出撤回の事由 |
届出者の評価
| 安全性 | GABA の食品としての安全性は有効性の評価と共に検証しているものが多く、被験者には血圧が高めの人、I 度高血圧の人が含まれていたが、安全性の評価方法として問題はなかった。10件の文献を評価に用いたが、GABAの摂取量としては本品の10倍量となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABA は分子量 103.12 の単一の低分子化合物であり、基原によらず GABA の性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられた GABA と当該製品に含まれる GABA は同等のものであると言える。このため、本届出商品の1日当たりの摂取目安量（GABA100 mg）においては、各安全性試験の結果を当該製品中の GABA の安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、本品は疾病に罹患しているものは対象としておらず、かつ、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載している。 |
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| 機能性 | ・GABAの睡眠改善効果 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月1日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。 ・GABAの認知機能改善効果 【目的】40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月1日に検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。 【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標により認知機能が評価された。これらの指標は記憶力などの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力」、「心の健康」が改善した。当該製品には一日あたり15g（1本)摂取することで100mgのGABAを摂取できるので、「視空間/構成」が表す【空間認知力】と「遅延再生」が表す【記憶力】に効果が得られると考えられる。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。 |