• 消費者庁届出情報DB

（2023.11.13）様式Ⅰ　１．安全性に関する基本情報　変更、様式Ⅱ　安全性情報変更、別紙様式（Ⅱ）-1　変更

既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

①日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果
【標題】
GABAの摂取が、日常生活における一時的な活気・活力感の低下に与える機能性に関する研究レビュー

【目的】
健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】
精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的な活気・活力感が低下することが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、GABAによる一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。

【レビュー対象とした研究の特性】
英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取する群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。

【主な結果】
評価した文献1報では、日常生活により一時的な活気・活力感が低下している（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA100㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、一時的な活気・活力感の低下が有意に軽減されたことを報告している。
　　本結果から、継続的にGABAを摂取することは、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果があると考えた。

【科学的根拠の質】
論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、バイアス・リスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。
②精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果
【標題】
GABAの、仕事や勉強などの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、、仕事や勉強などの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
GABAの、仕事や勉強などを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】
主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
【科学的根拠の質】
最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。