• 消費者庁届出情報DB

(2024.3.18)様式Ⅵ表示見本の修正、追加（届出番号付与、容量追加）
別紙様式Ⅴ-1、Ⅴ-4、V-16　新様式に変更、及び一部修正
様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1　「データベース名又は出典」の変更に伴い一部修正

(2024.6.12)様式Ⅵ表示見本の修正(原材料名修正）
(2024.10.15)様式Ⅳの修正

下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

（ア）食経験および臨床試験を用いた評価
本届出品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。ザクロは、古くから地中海沿岸の国々、米国、アフガニスタン、ロシア、インド、中国、日本等で栽培され、世界各地で食用、薬用に用いられてきた。また、エラグ酸は、ザクロのほかにイチゴ、ラズベリー、ブラックベリー、クルミ等の多くの果物、野菜、ナッツ類にも含まれている成分であることから、日本において十分な食経験があると考える。しかし、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。
2次情報を調査した結果、ザクロエキスを適正に経口摂取する限りにおいては、おそらく安全だが、過剰摂取すると嘔吐、めまい、下痢、呼吸困難等を起こす可能性があること等が確認された。エラグ酸の安全性については、十分な情報を確認できなかったことから、1次情報を調査した。
1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象として、エラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。
本届出品の1日あたりの摂取目安量は1gであり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。

（イ）医薬品との相互作用に関する評価
ザクロと医薬品との相互作用については、特定の医薬品の肝臓での代謝を抑制する可能性があること等が確認された。エラグ酸と医薬品との相互作用については、まだ明らかではないことが確認された。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。

【標題】
機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】
エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。

【背景】
世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。
そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。
PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。

【主な結果】
1.採用文献(1報目)
40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。

2.採用文献(2報目)
30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。

以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、中性脂肪が減少すると考えられた。

【科学的根拠の質】
採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確は、アウトカム：体重および、アウトカム：体脂肪については該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。アウトカム：中性脂肪については該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。非一貫性は、アウトカム：体重および、アウトカム：体脂肪については該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。アウトカム：中性脂肪については該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。
よって、健常成人の体重、体脂肪または中性脂肪を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。

以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体脂肪が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。