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【2024.7.16】様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、チェックリストの変更

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。本届出製品の機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出した富士化学工業(株)が販売する原料を使用しています。この原料を元に製造された本届出製品と類似する食品※（アスタキサンチンを1日12mg<4mg/粒×3>充填したソフトカプセル剤で、水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で広く販売され、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン12mgとして3億食分に相当します。これら商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されて、これまでに重大な健康被害の報告はありません。
※ここで、「類似する食品」とは、①本届出製品と同等量のアスタキサンチンを含む食品で、②本届出製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりアスタキサンチンが変質していない食品のことを指す。
また、富士化学工業(株)が販売する原料は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。
①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。
②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。
③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。
以上より、アスタキサンチンは長期にわたり摂取しても安全な食品素材であると考えられます。
1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015
以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。

【目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンなどによる目の疲労感を軽減、および目の使用による肩や腰の負担を和らげる機能】
ア）標題
　アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善について
イ）目的
　疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持し、VDT作業による目の疲労感を軽減、および肩・腰の疲労感を和らげるかを検証しました。
ウ）背景
　アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。
エ）レビュー対象とした研究の特性
　リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。
オ）主な結果
　適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用しました。アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感軽減、および肩・腰の疲労感を和らげることが示唆されました。
カ）科学的根拠の質
　質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられました。また、本研究レビューの限界としては、すべての臨床試験において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していること、臨床試験登録がされていなかったことから、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられました。
【ストレス（イライラ感）を緩和する機能】
ア）標題
本届出製品に含有する機能性関与成分『アスタキサンチン』によるストレス（イライラ感）の緩和の機能性に関する機能に関する研究レビュー
イ）目的
健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、仕事や勉強に伴う一時的なストレス（イライラ感）を緩和する機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。
ウ）背景
アスタキサンチンは、甲殻類（エビ、カニ）、魚類（サケ、マス）など天然に広く分布するカロテノイドの一種であり、非常に強い一重項酸素消去作用と抗脂質過酸化作用を有することが報告されている。
厚生労働省の調査では現在の仕事や職業生活に関することで、強いストレスとなっていると感じる事柄がある労働者の割合は58.3%であった。日常のストレスは様々な負荷により生じるが、精神的、肉体的な疾病の原因ともなり、ストレスを改善することは精神、肉体をリラックスした状態を維持し、健康の維持に寄与するものと考えられる。ストレスの緩和に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、ストレスを緩和する機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、成人健常者を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、仕事や勉強に伴う一時的なストレスについて研究をしているヒト介入試験の文献を選抜しました。選抜された文献は1報であり、アスタキサンチンの原料メーカー関連会社による研究であった。
オ）主な結果
1報の文献で、12mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて仕事や勉強に伴う一時的なストレス（イライラ感）が有意な改善効果を示しました。
カ）科学的根拠の質
1報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがありました。アスタキサンチンを継続摂取することによる仕事や勉強に伴う一時的なストレス（イライラ感）の緩和に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は方1報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。