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(R6.10.25)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵの更新

本品（豆苗）は、えんどう豆を発芽させた豆苗である。
弊社は当該製品である豆苗を1991年に発売し、弊社の年間出荷量（2021年度）は約740万パックである。
一般的に広く普及している野菜として、年齢性別問わず日常的に食されており、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。
以上より、本品は食経験上から安全性が高いと判断された。

　GABAの医薬品との相互作用については、GABAの医薬品としての評価について、「医薬品インタビューフォーム　脳代謝促進剤　ガンマロン錠250㎎（ガンマーアミノ酪酸）アルフレッサ ファーマ株式会社」を参照したところ、VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目、7. 相互作用において、使用禁忌および使用注意は「該当しない」とされている。またGABAの、特定保健用食品してのGABAの評価として「食品安全委員会　食品健康影響評価の意見を求められた特定保健用食品許可申請食品の安全に関する評価の結果について　府食第１３７号」を含む参照すると4．安全性に係る審査結果として「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断される。」と結論付けられている。

よってGABAおよびそれを含む本商品のいずれも、その安全性には問題ないものと評価する。

標題：最終製品「豆苗」に含有するGABAが収縮期および拡張期血圧に及ぼす影響についての研究レビュー
目的：高値血圧者およびⅠ度高血圧者の日本人成人男女が、8週間以上GABA を含む食品を経口摂取した場合、GABA を含まない食品と比較して血圧に違いがあるかどうかを評価した。
背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本製品の血圧降下作用について検証するための研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：ランダム化比較試験（RCT）論文を対象とし、2018年12月11日に検索を行った。対象者は高値血圧あるいはⅠ度高血圧の日本人成人男女とし、主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧とした。採用文献は11報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。
主な結果：11報において全被験者に対する評価および高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、どちらの評価でも収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日だった。従って、GABA12.3㎎/日の摂取は血圧が高めの日本人成人男女の収縮期および拡張期血圧を下げると考えられた。
科学的根拠の質：採用した論文はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で質は高いと考えられた。また、本レビューの限界として、試験デザイン・対象者の限定で採用文献数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、バイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており、概ね一貫性があることからGABAの血圧降下作用に及ぼす影響はないと判断した。
(構造化抄録)