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（2024年3月15日）表示見本、様式I、様式II、別紙様式（II）-1、様式Ⅶ

本商品の機能性関与成分であるGABAは、野菜や果物、乳酸発酵食品、果実飲料等の食品に広く含まれていることが報告されており、本商品に含有されているGABAの1日目安量100㎎程度の量は日常の食事から摂取しており食経験は十分にあると考えられる。またGABAを１日当たり1000～3000mg摂取した過剰摂取試験や1日100、120㎎を12週間摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象は報告されていない。さらに医薬品との相互作用については、データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に対する報告は見当たらなかった。GABAは降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性が推測されるが、本商品は降圧薬等を必要とする病者を対象としたものではないため、この懸念は低いと考えられる。
以上の評価より、本機能性関与成分GABA を1日100㎎を含有する当該製品を摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

GABAの経口摂取が睡眠に及ぼす影響について
① 標題
GABAの経口摂取による睡眠に及ぼす影響についての研究レビュー。
② 目的
健常者におけるGABAの経口摂取による睡眠への影響を検討した。
③ 背景
GABAは中枢神経系において、神経伝達物質として脳内の神経系に重要な作用をもたらすことが知られており、経口摂取による睡眠への有用性が報告されている。しかし体系的に評価された報告は少ない。本研究レビューでは健常人におけるGABAの経口摂取が睡眠に与える影響するについて検討した。
④ 研究レビュー対象とした研究の特性
文献検索は代表的データベースであるJDreamⅢ、Web of Science Core Collection、PubMedを用い行った。適格基準として対象を成人健常者（妊産婦、授乳婦を除く）とし、GABAの経口摂取とプラセボ摂取とを比較した、睡眠にまつわるパラメーターを評価した臨床試験を検索した。ただし主観的評価のみの論文は除外した。採用された論文についてはバイアスリスク等を評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。
⑤ 主な結果
文献検索により抽出された30報ともとより持っていた3報を合わせた33報において、除外基準による選抜および研究の質を評価した。その結果定性評価できる研究論文は2報であった。この2報はいずれもGABAを1日当たり100㎎、１週間または2週間摂取しており、睡眠に関する分析を客観的評価として脳波、主観的評価としてVAS法を用いて行っている。エビデンス総体の質の評価の結果から、GABAの経口摂取はノンレム睡（深いノンレム睡眠や総ノンレム睡眠）の割合を増加させる影響が強いことが示された。
⑥ 科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。