• 消費者庁届出情報DB

2023.9.15
内容変更（機能性表示食品　届出食品基本情報、別紙様式（Ⅳ）-組織図および連絡フローチャート、別紙様式Ⅵ-表示見本（本体）（2023.9～）、表示見本（外箱）（2023.9～））
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体）（2024.1～））
内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

2023.11.6
修正（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体）（2024.1～））
内容変更を行った箇所については、様式Ⅵの「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

当該製品に類似する食品（発酵乳）の特徴は、以下の通りである。
1.当該製品の機能性関与成分であるLactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）を当該製品と同等量以上含有している食品である。
2.当該製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。
3.当該製品と同様に、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品である。

類似する食品の食経験に関する調査内容は、以下の通りである。
・摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者
・想定１日摂取量：１日１個（約100 g）
・機能性関与成分の含有量：56億個/１個（約100 g）
・市販食品としての販売期間：2015年4月から現在に至る
・これまでの販売量：約1.6億個（2022年9月末まで）
・健康被害情報：当該製品に起因する重大な健康被害の報告はない。

以上より、当該製品の安全性は十分に確認されていると判断した。

【標題】Lactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）による食後の血清尿酸値上昇抑制効果について。
【目的】健常成人にPA-3乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して食後の血清尿酸値の上昇が抑制されることを検証する。
【背景】血清尿酸値の上昇状態は、痛風発作のリスクを高め、生活習慣病と関連することが指摘されている。血清尿酸値を上昇させる一因として、食事による血清尿酸値上昇が考えられている。また、生活習慣病の予備軍では、尿酸の産生と排泄のバランスが崩れやすく、血清尿酸値がより上昇しやすいことが知られている。その上昇を抑制する方法の一つに乳酸菌を用いたアプローチが考えられており、Lactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）が知られている。そこで健常成人を対象とし、PA-3乳酸菌摂取群とプラセボ群とのランダム化並行群間比較試験及びランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの学術誌で報告されたもので、ランダム化比較試験又はこれに準じるものとした。なお、2016年4月1日以降に実施された研究については、UMIN-CTRに登録されているものを対象とした。具体的には、盲検性が確保された研究計画で、健常成人を研究対象とし、PA-3乳酸菌を含む食品を摂取する人とPA-3乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、食後の血清尿酸値の上昇変化を評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。
【主な結果】プリン体負荷後の血清尿酸値の変化量を指標として食後における血清尿酸値の上昇抑制効果を評価した。従って、プリン体負荷後の血清尿酸値の変化量を指標としてプリン体の吸収低減効果を評価した。結果として、1日当たり56億以上のPA-3乳酸菌を含む食品は、PA-3乳酸菌を含まない食品と比較して、食後における血清尿酸値の上昇を有意に抑制する効果が認められた。
【科学的根拠の質】採択した論文は1報であった為、非一貫性を「不明」と判断した。出版バイアスは見られるが、当該論文はリサーチクエスチョンに合致しており、(V)-11aの評価（高、中、低の3段階評価）によれば、バイアスリスク、非直接性共にまとめて「中」、不精確に関しては、有意な血清尿酸値上昇抑制を確認できたため「低」と判断した。その他バイアスは研究が1件でありFunnel plot検定不可等から「中」と判断した。以上より、エビデンス総体の質の評価を「中」と判断し、PA-3乳酸菌の介入は食後の血清尿酸値上昇抑制に有効であると考えられた。なお、研究の限界に関しては、PA-3乳酸菌の摂取菌数が1日当たり56億未満の場合、あるいは摂取期間が4日間未満の場合、その効果は不明である。