• 消費者庁届出情報DB

本商品は、機能性関与成分としてスルフォラファングルコシノレート（SGS）を30 mg含む商品です。本商品の原材料であるブロッコリー種子抽出物粉末については、当社と同様の製造方法を用いて製造された原料の安全性がGRAS Notification Programに申請されており、FDAとして申請内容に異論はない(FDA has no question) と結論付けられています。そのため、同等の原材料を使用している本商品の安全性は高いものと考えられますが、念のため、既存情報による食経験の評価と、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。
【食経験の評価】
SGSまたはスルフォラファンは、アブラナ科野菜に含まれている化合物で、食経験による安全性を危惧する情報はありませんでした。一方で、本商品の原材料であるブロッコリー種子については、食経験情報は得られませんでした。ブロッコリーについては、喫食による有害事象に関する情報は見つかりませんでした。以上より、機能性関与成分であるSGSおよびその代謝物であるスルフォラファン、原材料であるブロッコリー種子またはブロッコリーの安全性は高いと考えられました。
【安全性試験に関する評価】
in vitro試験およびin vivo試験、ヒト試験において、SGSの安全性を示す情報が確認されました。なお、SGSは単一の化合物であり、上記各試験で評価されたSGSと本商品の機能性関与成分のSGSは同一の化合物であることから、これらの安全性試験の結果は本商品に適用できると判断しました。以上より、本商品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分SGS 30 mgは十分に安全であると判断しました。
【医薬品との相互作用】
スルフォラファンおよびブロッコリーと医薬品との相互作用について調査した結果、薬物代謝に影響を与える酵素を抑える可能性があることが報告されていました。ただし、実際にSGS摂取により医薬品との相互作用を引き起こし重篤な副作用が発生した事象の報告はありません。以上のことから、本商品の1日摂取目安量を守っていれば、医薬品と相互作用を示す可能性は極めて低いと考えますが、摂取上の注意として相互作用の可能性のある医薬品との併用摂取を避ける注意喚起表示を行い対策を講じることとしました。

【標題】
スルフォラファングルコシノレート（SGS）の経口摂取による認知機能の維持・向上作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
【目的】
健常成人を対象として、SGSを含む食品の経口摂取が、同物質を含まないプラセボ食品の経口摂取と比較して、認知機能を維持・向上させるか明らかにすることを目的としました。
【背景】
SGSの摂取により認知機能の一部が改善したという報告はあるものの、SGS摂取が認知機能を維持・向上させる作用があるかについて検証したレビューは報告されていません。そこで、網羅的に文献検索を行い検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常成人を対象として、SGSを含む食品の摂取が、同物質を含まない食品の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、認知機能の維持・向上作用を示すか否かを評価した文献を対象とした。文献検索し、適格基準に合致する論文を選択した結果、採用文献は2報となりました。
【主な結果】
採用文献2報の研究は、いずれも60歳以上80歳以下の健康な成人男女を対象とした二重盲検プラセボ対照のランダム化並行群間比較試験であり、一日当たり30 mgのSGSを含むサプリメントを12週間摂取させ、認知機能を評価していました。うち1報は、試験食品摂取の介入に加えて脳トレーニングゲーム実施または対照ゲーム実施の介入も行われていたため、それぞれのゲーム実施の介入を別研究として扱うこととして、2報3研究を対象として結果の統合を行いました。
2報3研究を用いてメタアナリシスを行った結果、「認知機能の維持・向上」に関連する指標の内、「記号探し」の変化量において有意な向上が確認されました。また、「符号」の変化量においては統計学的な有意差は認められなかったものの向上される傾向が確認されました。以上の結果より、健康な高年齢者において、1日当たり30 mgのSGSを12週間摂取することにより、認知機能の一部である処理能力（視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力）の向上をサポートすることが示されました。
【科学的根拠の質】
採用文献2報の研究の妥当性・信頼性は、総合的に判断して高いと考えられました。ただし、本SRで適格基準に合致した対象研究は2報のみであったことや、いくつかの限界も考えられたことから、今後の研究による更なるエビデンスの蓄積と継続的な観察・検証を行う必要があると考えられました。