• 消費者庁届出情報DB

(2023.2.24)様式Ⅵ添付　表示見本の差替え
(2023.4.7)様式Ⅵ添付　表示見本の追加
(2023.6.13)様式Ⅵ添付　表示見本を追加、様式Ⅳ添付 組織図を更新
(2023.11.14)様式Ⅵ添付　表示見本を追加、チェックリスト（別紙様式２）の更新

＜食経験による評価＞
　本届出食品と同一食品の食経験はないため、機能性関与成分であるL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）（以下、L-92乳酸菌）を含む食品の喫食実績を評価した。日本国内の一般消費者を対象としたL-92乳酸菌含有食品の喫食実績としては、飲料および錠剤の形態で1994年から現在に至るまで約27年間の喫食が確認され、これまで重篤な健康被害は発生していない。
しかしながら、これらの商品については、届出食品の機能性関与成分量が200億個であるのに対しそれ以下であることから、ガイドライン上の「類似する食品」には該当せず、「類似する食品」としての喫食実績は無い。したがって、安全性評価としては十分と言えず、引き続き既存情報を用いた評価を行った。
＜既存情報による評価＞
・当該乳酸菌株であるL-92乳酸菌は、過去特定保健用食品として許可されている商品（「カルピスキッズ」）の関与成分でもあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。また、L-92乳酸菌を摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。
・L. acidophilusは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされているほか、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター発刊の「ナチュラルメディシン・データベース」にも収載されている。
・乳酸菌数に関しては、届出食品が200億個であるのに対し、例えば他菌種のＬ.カゼイ YIT 9029 (シロタ株)について、特定保健用食品である「ヤクルト４００」（1999年許可）は400億個を配合している。

以上より、L-92乳酸菌を200億個含有する本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

＜免疫機能の維持に役立つ機能について＞
（ア）標題：
機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）（以下、L-92乳酸菌）の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー
（イ）目的：
健常人に対して、L-92乳酸菌を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、プラズマサイトイド樹状細胞（pDC）の働きを助け、体調に関連する自覚症状をより軽く維持するかどうかを明らかにする。
（ウ）背景：
L-92乳酸菌はヒト由来の乳酸菌であり、これまでのヒトやマウスを用いた研究において、免疫を調節する働きが期待できる乳酸菌であることが報告されている。しかしながら、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかったことから、今回研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
　健常人に対するL-92乳酸菌の経口摂取によるpDCおよびNK細胞への影響、体調に関連する自覚症状に関する研究を検索対象とした。国内外のデータベースで2021年9月29日に検索し、日本人を対象とした査読付きRCT文献3報を採用した。
（オ）主な結果：
L-92乳酸菌の摂取によるpDCへの影響については、採用文献1報で、対照群と比較して有意に高い値であった。NK細胞への影響については、採用文献1報で、対照群と比較して有意に高い値であった。体調に関する全身の自覚症状について採用文献2報で、全身の自覚症状（疲労感、倦怠感、熱っぽさ、発汗、38℃以上の体温があった者の数、めまい・ふらつき、動悸・息切れ、何となく体調が悪い、ストレス）が対照群との比較で有意に軽く維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について採用文献は3報あり、特定の部位の自覚症状（喉の不快感、咳による不快感、声のかすれ、鼻づまり、頭の違和感、関節の違和感、腹部不快感）が対照群との比較で有意に軽く維持されていた。これらのことから、L-92乳酸菌の摂取は、pDCの働きを助けることで免疫全体を調整し、健常人の体調の維持に役立つと考えられた。
（カ）科学的根拠の質：
UMIN-CTRの活用が十分に進んでいないことから出版バイアスの可能性が否定できないが、採用された文献は肯定的な結果であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。採用文献が3報と少なくデータが十分でないため、今後の更なる研究が期待される。

＜ホコリ・ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能について＞
（ア）標題：
機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の鼻の不快感軽減に関する定性的研究レビュー
（イ）目的：
健常人に対して、L-92乳酸菌を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、鼻の不快感を軽減するかどうかを明らかにする。
（ウ）背景：
これまでにL-92乳酸菌を含む食品を摂取したときに鼻の不快感を軽減する報告はあったが、健常な成人を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、今回研究レビューを実施することとした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
鼻の不快感を有する健常な成人を対象として、L-92乳酸菌の経口摂取による鼻症状への影響に関する研究を検索対象とした。国内外のデータベースで2018年8月1日に検索し、日本人を対象とした査読付きRCT文献1報を採用文献とした。
（オ）主な結果：
200億個のL-92乳酸菌を含む錠剤の摂取により、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する働きが示された。
（カ）科学的根拠の質：
UMIN-CTRの活用が十分に進んでいないことから出版バイアスの可能性が否定できないが、採用された文献は肯定的な結果であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。採用文献が1報と少なくデータが十分でないため、今後の更なる研究が期待される。