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(2024.09.30)別紙様式（Ⅳ）「医療機関から関連が否定できないという情報がきた場合」の対応について訂正

ルテインは食品ではケールやほうれん草などの野菜、果物、卵黄などに含まれることから長年の食経験がある。また、ADI（一日摂取許容量）について、JECFA (FAO/WHO合同食品添加物専門家会議) では0～2 mg/kg体重、欧州食品安全機関(EFSA)は1mg/kg体重/日と設定されており、本品の一日摂取目安量より十分に少ない。また「ルテインのサプリメントの摂取は、1日当たり15mg、最大2年間まで安全に用いられている」という報告もある。したがって、本品に含まれるルテイン12㎎という一日摂取目安量は十分に安全であると考えられる。

【標題】
　機能性関与成分ルテインによる網膜（黄斑部）色素を増加させる機能に関する研究レビュー

【目的】
　健常成人に対する、ルテインの摂取による網膜（黄斑部）色素を増加させる機能について、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、その有効投与量を推定することを目的とした。

【背景】
　加齢黄斑変性症患者は日本でおよそ 70万人、また、網膜色素変性症は日本で 3万人であり、その内、加齢黄斑変性症患者のほとんどは70歳以上であり、加えて、70万人のうち66万人は現状維持または失明に進行している。網膜色素の１つであるルテインは、網膜の中心に位置する黄斑部に存在しその抗酸化作用と青色光吸収作用により、光の刺激から目を保護し視機能の維持など目の健康維持に寄与すると考えられる。黄斑変性症の患者の黄斑色素密度（網膜色素量の評価指標）は健常者より低く、健常者においても加齢に伴い低下するとの報告もある。
そこで今回、ルテインの経口摂取が網膜（黄斑部）色素を増加させる機能があるかについてシステマティック・レビュー（以下、「SR」という。）の手法を用いて検討した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　リサーチクエスチョンに基づいて、検索式を設定し、国内外4つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルがある文献を採用文献とした。採用文献は、日本人を含む20代から80代までの被験者に対してルテイン12㎎－20㎎を経口投与し網膜（黄斑部）の色素量の増加について検証していた。

【主な結果】
　適格基準に合致するエビデンスとして4報の文献を採用した。うち3報はルテインを含む食品の継続的な摂取により、対照群と比べ、黄斑色素光学密度（MPOD）に有意な上昇が確認され、1報では、摂取前と比べMPODに有意な上昇が確認され、対照群とも統計学的に有意傾向が確認された。今回の研究レビューにおいて有効性が確認された1日の投与量はルテイン12mg－20㎎であった。したがって、ルテイン12㎎/日以上を含む食品の摂取で網膜（黄斑部）の色素量の増加が認めると判断した。

【科学的根拠の質】
　採用文献のうち1報のみ盲検性が確認できない文献がふくまれていたが、4報全てエビデンスグレードの高いRCTであり、全体として科学的根拠の質は高いと判断した。