• 消費者庁届出情報DB

（2024.07.26）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲの変更
（2024.10.11）様式Ⅳの変更

関与成分の安全性について評価しました。

●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
既存情報の調査では、当該製品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、当該製品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。また、データベース検索の結果、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索ではブラックジンジャーおよびポリメトキシフラボンと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。1次文献調査においては、in vitro試験及びin vivo試験にて医薬品との相互作用を示す報告があったが臨床試験では相互作用を示す結果は認められていなかったことから、当該製品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断した。以上より、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを配合した当該製品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断した。

●γ-アミノ酪酸（GABA）
γ-アミノ酪酸（GABA）(以下GABA)の食品としての安全性について検索したところ、21報あった。10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、プラセボ群にも同程度の自覚症状変化が認められており、GABAならびにGABA含有食品による臨床上問題となる影響は確認されなかった。また、ヒトが当該製品に含まれる機能性関与成分量以上のGABA120mgを12週間摂取した試験や5倍量以上のGABA1,000mgを4週間摂取した試験があり、それぞれ安全性に問題のなかったことが報告されているため、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できる。医薬品との相互作用はデータベース検索の結果、見つからなかった。一方で、理論上降圧薬との相互作用が考えられるとの報告があることから、念のため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起し、対策を講じた。以上より、GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと判断した。

●まとめ
当該製品を適切に摂取するには安全であると判断しました。

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューではありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪を減らす機能について検証を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用データはいずれも、20-64歳の、BMIが高め（BMIが23以上30未満）の健康な日本人成人男女を対象としたもので、対象者は脂質異常・高血糖・高血圧に該当しませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。
オ　主な結果
採用文献2報から、健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ　科学的根拠の質
　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、当該製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
イ　目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
依然として肥満を改善することは重要な課題であり、肥満改善には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。
オ　主な結果
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商の低下は、エネルギー代謝において脂肪の消費割合が高まったことを示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。
カ　科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に一定の根拠があると判断しました。

＜γ-アミノ酪酸（GABA）＞
ア　標題
γ-アミノ酪酸（GABA）摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー

イ　目的
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品を摂取した場合と、γ-アミノ酪酸（GABA）を含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、GABAが健常人の高めの血圧を低下させるかを検証することを目的とした。

ウ　背景
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、γ-アミノ酪酸（GABA）の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

エ　レビュー対象とした研究の特性
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。

オ　主な結果
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高値血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。

カ　科学的根拠の質
収集した論文は、γ-アミノ酪酸（GABA）を含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。