• 消費者庁届出情報DB

(2023/10/31)様式Ⅰ２、別紙様式Ⅲ-1の変更
(2024/3/6)様式Ⅰ１（２）、別紙様式Ⅱ-1の変更
(2024/10/2)様式Ⅳの修正

１．食経験
　当該製品の喫食実績はありません。類似食品の喫食実績は以下の通りです。
　当該製品の機能性関与成分であるジオスゲニンを含む食品は、これまでの日本での販売において、剤形は一般外食で、当該製品の2倍量を2016年に1075万食、2018年11月から2021年11月の期間中、当該製品の0.2倍量で、累計120万個、その他4社で2013年8月から2021年11月の期間に、3～6倍量、剤形はハードカプセルで、約42千個以上であり、長い食経験を有しています。また2021年11月末日時点において、これらの食品において重大・重篤な健康被害は報告されていません。

２．既存情報の調査
　ジオスゲニンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認されました。健常な日本人への臨床試験（同量）を行った結果でも安全性に問題が無いことが示されています。

３．医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用については、動物試験（ラット）において、ジオスゲニンの投与が、血漿インドメタシン濃度を低下させたという報告がありますが(1)、投与量が80mg/kg/日と、当該食品の1日当たりの摂取量目安の約100倍であり（ヒト等価用量を加味して計算）、当該食品が血漿インドメタシン濃度を低下させる可能性は極めて低いものと判断しました。
　また、動物試験（マウス）においてChinese Yam エキス(Dioscorea opposite)を1630 mg/kg/日で7日間投与すると、卵胞ホルモン（エストロゲン)と、卵胞刺激ホルモンが増加するという報告があります(2)。しかし投与量は当該食品の1日当たりの摂取量目安の約1000倍であり（ヒト等価用量を加味して計算）、当該食品が卵胞ホルモンを増加させる可能性は低いと判断しました。
　配合原料ジオパワー15の28日反復投与毒性試験（ラット、2000mg/kg）でもホルモンへの影響が示されていないことにより、卵胞ホルモンの医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。
※参考論文(1),(2)は別紙様式Ⅱ-1⑧に記載

４．まとめ
　以上の情報から、本品は機能性表示食品としての安全性に問題はないと判断しました。

[標題]
ジオスゲニンを含有する食品の経口摂取による、認知機能への影響の検討

[目的]
ジオスゲニンを含有する食品を経口摂取することによって、成人健常者の認知機能への影響を明らかにすることを目的とした。

[背景]
認知機能の低下は齢を重ねるにつれ誰にでも見られる現象である。我々は、ジオスゲニンが正常マウスの脳内の軸索密度や神経細胞の活性化を促し記憶能力をさらに高める作用や、認知症モデルマウスの記憶障害や軸索萎縮を改善する作用を明らかにし、更にジオスゲニンが直接刺激する受容体分子も同定した。その分子はヒトの脳内にも発現していることから、ジオスゲニンがヒトにおいても認知機能を向上させる可能性が高いと考え、健常者に対して、ジオスゲニンを豊富に含有するヤマイモ抽出物を摂取させ、認知機能に影響があるかどうかを検討した。

[方法]
試験は第三者が割付を行うランダム化クロスオーバー二重盲検法で実施された。参加者の健康診断問診と知能検査を行った後、無作為に2グループに分けて、12週間、一方はジオスゲニン含有ヤマイモエキス配合食品、一方にプラセボ（ジオスゲニンを含まない食品）を摂取した。その後、被験食（ジオスゲニン）群とプラセボ群を交替し、6週の間隔をあけて、同様に12週間摂取を行った。被験食としては1日ジオスゲニン量8㎎の摂取量とした。
各群においてカプセル摂取の前後に、認知機能をthe repeatable battery for the assessment of neuropsychological status(RBANS)日本語版とMini Mental State Examination(MMSE)日本語版により評価した。また、血液検査により副作用の有無も確認した。20歳から81歳までの28人のデータを解析した。試験は、国立大学法人富山大学にて行われ、その研究の特許出願に係る費用をレジリオ株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

[主な結果]
ジオスゲニン摂取により、RBANS総得点の有意な向上が認められた。RBANSは、即時記憶、視空間・構成、言語、注意、遅延記憶の5つの認知機能を測定する各指標得点の合計得点からなる。総得点は、全尺度を統括したものであるので、総合的な認知機能を表すものである。
このことから、ジオスゲニンの経口摂取には、「健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知能力を維持する機能」が認められた。また、被験食品と関連性のある有害事象は認められなかった。

[科学的根拠の質]
被験者がやや限定的であることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。