• 消費者庁届出情報DB

（R6.2.14）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1,4の変更
（R6.10.3）様式Ⅳの修正

1. 食経験
　本製品の喫食実績はない。

2. 既存情報による安全性の評価
　調査した範囲において、報告はない。

3. 安全性試験結果
本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（本品の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。

4. 医薬品との相互作用
調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。

5. まとめ
以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

ア)標題
ルテオリンによる花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用に関する研究レビュー

イ)目的
健常な日本成人男女がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状を改善するのか検証することを目的とした。

ウ)背景
ルテオリンは菊の花などに含まれているフラボノイドであり、IL-4やIL-13の産生が阻害されることによるアレルギー症状緩和がin vitro及びin vivo試験で報告されており、これらの作用機序から花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー症状を緩和すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。

エ)レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人男女がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年5月11日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価した。

オ)主な結果
評価した1報の論文の結果、ルテオリンを20 mg以上摂取した場合、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感が有意に軽減されることがわかった。

カ)科学的根拠の質
評価した論文が1報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。