• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.11）様式Ⅳ-1の変更

届出食品の機能性関与成分であるＮ-アセチルグルコサミンは食品原料として2000年ごろから販売されており、配合した食品も多数販売されています。
例えば、2014 年～2015年に販売されていた焼津水産化学工業株式会社の商品「ナグプラス コラーゲンドリンク」（以下本欄においては既存食品と称する）に配合されています。製品の 1 食あたりの Ｎ-アセチルグルコサミンの配合量は 1,000mg であり、販売実績は 15 万食です。
届出食品は既存食品と同じ焼津水産化学工業株式会社製Ｎ-アセチルグルコサミン原料を配合し、Ｎ-アセチルグルコサミンの含有量は50%量の500 mg/日です。また、届出食品も既存食品もともに飲料形態であること、Ｎ-アセチルグルコサミンが非常に安定で他の成分との相互作用も確認されていないことから、届出食品と既存食品を比較してＮ-アセチルグルコサミンの消化･吸収過程に大きな影響を与えることは考えにくいです。さらに、届出食品と既存食品はともに食品中の成分による影響や加工工程による影響により、Ｎ-アセチルグルコサミンの変質が認められておらず、実際に定性および定量分析によりＮ-アセチルグルコサミンの含有が確認されています。そのため、既存食品は「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」（令和3年3月22日改正）における「類似する食品」に該当すると考えられます。

このように、類似する食品での食経験が十分あると判断していますが、念のためＮ-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。

・医薬品との相互作用
Ｎ-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、糖尿病治療薬、エトポシド、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。
　
以上の理由から、届出商品 「グルコサミン炭酸水」に含まれるＮ-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

１．肌の水分保持機能

【標題】Ｎ-アセチルグルコサミン（以下NAG）の肌の水分保持機能について

【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること

【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られています。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、肌の乾燥を気にしている健常成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ肌水分量が増加するか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価しました。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとしました。

【主な結果】2名の評価者で特定した論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の3報で評価しました。3報ともに、試験群はNAG500mg～1,500mgを含む試験食品を8週間摂取した結果、一部部位で、肌水分量が摂取前と比べて、また、プラセボ群と比べて有意に増加しました。

以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg～1,500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。採用論文3報のうち1報は査読付きでRCTであるため、エビデンスの質は高いが、残り2報はRCTであるものの査読付きでは無いため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
採用論文中では、NAGを様々な形態で摂取しており、形態や他の配合成分について届出食品と異なる部分もありますが、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

２．膝関節機能に及ぼす効果

【標題】Ｎ-アセチルグルコサミン（以下NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー

【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること

【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、総合的観点から機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。
・被験者は、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健康な成人であること。
・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。
・機能性は、関節の機能で評価していること。

【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文2報が条件に合致していることを確認しました。これらの論文では、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健常成人男女に対し、NAG 300mgを含む粉末またはNAG 500mgを含む錠剤を12週間摂取させた結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアがプラセボ群と比べ改善したことから、NAGを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が2報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
上記の論文は、NAGを粉末で1日あたり300mg、または錠剤で500mg摂取しており、形態や他の配合成分と摂取量について届出食品と一部違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。