• 消費者庁届出情報DB

（2024.10.25） 様式Ⅳの修正

１．喫食実績による食経験
本品の喫食実績はありませんが、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、いわゆる健康食品に配合され、食経験のある原材料です。

２．既存情報による食経験
日本人において、食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。
３．既存情報による安全性試験
健康な成人男女を対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。
本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」の安全性について、以下の安全性試験が実施されています。
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　最小致死量2000mg/kg以上
・亜慢性毒性試験　無毒性量5w/w%以上
・遺伝毒性試験
（１）細菌を用いる復帰突然変異試験（in vitro 試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない
（２）ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（in vitro 試験）及びげっ歯類を用いる小核試験（in vivo 試験）　染色体異常誘発能を有さない
４．医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

５．まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」について、実施された安全性試験の結果から問題となる事象は確認されませんでした。

【標題】
グルコシルセラミド含有食品摂取による肌機能（保湿力）に関する研究レビュー
【目的】
健常者（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、グルコシルセラミド含有食品（食品形態は問わない）を摂取させたとき、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか評価した。
【背景】
角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている。セラミドの一種である米や小麦、こんにゃくなどに含まれる植物由来グルコシルセラミドにおいても、食品として摂取することで肌機能（保湿力）を維持・改善することが報告されているが、総合的に評価した報告はないため、定性的研究レビューおよびメタアナリシスを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人男女において、グルコシルセラミド含有食品を用いて肌機能（保湿力）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2021年6月15日）。採用論文9報は全て健常者（乾燥を自覚する者等を含む）を対象としており、比較対照群はプラセボ食品を用いていた。
【主な結果】
9報のRCT論文が抽出され、そのうち統計解析に必要なデータが得られた8報においてメタアナリシスによる定量的な統合を実施した結果、グルコシルセラミド摂取群（0.6mg～1.8mg/日）が評価項目「皮膚水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して定性的・定量的に有意な結果を示していることが確認された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで得られたグルコシルセラミドの肌機能（保湿力）の維持・改善について、グルコシルセラミドの基原植物および食品性状に関係なく認められており、採用論文における成分と本届出食品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。本研究の限界・問題点は、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。