• 消費者庁届出情報DB

【2023.4.12】様式Ⅵ表示見本に届出番号追記
【2023.4.12】様式Ⅶ非公開資料の添付

本届出商品での喫食実績は無いため、各成分および関与成分同士の既存情報による安全性の評価を行った。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
既存情報の調査では、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験において、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となる60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性に問題はないと考えられた。
【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社が製造、販売を開始し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売している。当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても当成分の食品への使用が安全であると評価されている。
【ＧＡＢＡ】
安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題ないことが報告されている。また本届出品に含まれる10倍量のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題はなかった。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いはないため、各安全性評価試験と当該製品のGABAは同等であり、当該製品には十分な安全性があると判断できる。
しかし、降圧剤などの医薬品の併用で血圧を下げすぎてしまう可能性があるため、摂取上の注意に降圧薬等の服用者は、利用を避ける旨を表示した。
【機能性関与成分同士の相互作用】
また、関与成分同士の相互作用における安全性懸念の情報は見当たらなかった。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
【標題】腹部の脂肪に与える影響に関する研究【背景・目的】これまで動物試験による報告はあったが、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価したものはなかった。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して文献を検索し、合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。いずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、疾病者は含まれていなかった。【主な結果】採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボと比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。【科学的根拠の質】選定文献が２報のため、研究の限界は否めないが、科学的根拠の質は高いと考えられる。

【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】
【標題】便通改善効果に関する研究【背景・目的】Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】広く検索を行い、最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。【主な結果】健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。【科学的根拠の質】文献が１報であったため、バイアスおよび研究の限界もあるが、科学的根拠の質は高いと考えられる。

【GABA】
【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究【背景・目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する機能性を検討することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。GABAは睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査した論文はRCT論文で、脳波検証した科学的根拠の質は高いと考えられる。

【標題】仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを軽減する機能に関する研究【背景・目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的なストレスや疲労感に対するGABAの機能性検証を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、RCT論文である7報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、28～100mgのGABA摂取で、精神的ストレスがかかる作業後の一時的なストレス感や疲労感の緩和が確認された。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。科学的根拠の質は高いと考えられる。

【標題】血圧低下作用に関する研究【背景・目的】血圧が正常もしくは高め〔（収縮期）血圧～139 mmHgまで、（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の、血圧低下機能についての評価を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】文献データベース等を用いて検索し15報を評価対象とした。【主な結果】正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABA摂取時は有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。【科学的根拠の質】収集論文は、RCTがほとんどで、科学的根拠の質は高いと考えられる。一部において、研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。

【標題】肌弾力維持機能に関する研究【背景・目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索結果、健康な成人を対象としたRCTで、肌の弾性を評価している1報を採用した。【主な結果】健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群は肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）。肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。採用文献はRCT論文であり、科学的根拠の質は問題ないと判断した。