• 消費者庁届出情報DB

（2024.9.12）様式Ⅳの修正

機能性関与成分の植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）は原料としては累計で6トン以上の国内販売実績があります。植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）が属する菌種 L.paracasei は、食経験のある菌種としてEFSA(欧州食品安全機関)の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されています。
また、植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）を含む食品について、ヒト臨床試験にて過剰摂取試験、長期摂取試験が実施されています。過剰摂取試験では6000億個、1兆個の植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）を4週間毎日摂取させて有害事象の発現について調べたところ、試験食に起因する有害事象は認められず、臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。長期摂取試験では、2000億個の植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）を12週間摂取させたところ、試験食に起因する有害事象は認められませんでした。

以上のことから、本届出食品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【標題】
植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減作用に関する研究レビュー
【目的】
植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の鼻の不快感の軽減に関する機能性を評価する。
【背景】
植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）はアトピー性皮膚炎に対する治療薬の治療効果を増強する機能や唾液中の分泌型免疫グロブリンA（Secretory immunoglobulin A:sIgA）を増強させることが臨床試験により報告されており、免疫機能への働きかけが期待される乳酸菌である。植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）による花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減について、健常成人（アレルギー反応により鼻の不快感を有する方）を対象とした研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌web及びPubMedで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。
【主な結果】
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)1000億個、8週間の摂取で鼻の不快感が軽減されることが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文の被験者は日本人であるため、対象者の外挿性は問題ないと判断した。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断した。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性は「－（評価できない）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断し、鼻の不快感のエビデンスの強さは「中（B）」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集は不完全と思われ、引き続き検討が必要と考えられた。