• 消費者庁届出情報DB

（R5.6.2)別紙様式（3）-２および別紙様式（3）-３への追記、分析方法を示す資料（公開）への見解書追加
(R6.9.30)別紙様式（Ⅳ）「医療機関から関連が否定できないという情報がきた場合」の対応について訂正

・当該製品について
生鮮食品の大葉であり、日本や海外で消費されている葉菜類である。紫蘇（シソ科シソ属）の葉で緑色の青紫蘇を通称「大葉」と呼ぶ。日本での大葉の生産量（収穫量）は約8,115ｔであり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、我々日本人は通年において大葉を摂取する機会がある。大葉の歴史は長く、平安時代頃には栽培が行われていたとされており、国内、海外問わず大葉摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また、当該商品は2018年頃から量販店、コンビニエンスストア等にて販売、流通しており、これまでに因果関係の有無も含めて健康被害の報告はない。

・安全性に関する情報について
大葉はシソの葉を指し、シソとしての安全性については、葉、茎、種子を適切に摂取する場合、安全性が示唆されている（国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報）。また、ロスマリン酸を機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されていることに加え、当該商品は生鮮青果物であり、濃縮物とは異なり、通常の食事から摂取しているものと同等であるので安全性は非常に高いものと推察される。 以上のことから、当該食品「機能性表示食品のシソ」の一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

【標題】
　最終製品「機能性表示食品のシソ」に含有する機能性関与成分ロスマリン酸による健常者（目・鼻のアレルギー反応を有する）における目・鼻の不快感軽減の機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】
　本研究の目的は、
(P)軽度アレルギー性症状を有する健常者が、
(I)ロスマリン酸含有食品を経口摂取する事で、
(C)プラセボの経口摂取と比較して、
(O)目・鼻の不快感を軽減する効果がみられるかについて、
(S)ランダム化比較試験
によって示された研究結果を用いて評価を行うことであった。

【背景】
　ロスマリン酸はシソ科植物などに含まれる成分で、抗アレルギー作用やヒスタミンの分泌抑制作用があると報告されている。近年、目の不快感に悩む人の増加は著しく、それを原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。しかし、これまでロスマリン酸の目・鼻の不快感を軽減する機能に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の５つの文献データベースを使用し、ロスマリン酸による、健常者に対する目・鼻の不快感を軽減する機能についてのランダム化比較試験（RCT）についてシステマティックレビューを行った。

【主な結果】
「目・鼻の不快感」が気になる健常者が、機能性関与成分であるロスマリン酸を1 日あたり50～200mg 摂取する事により、花粉やハウスダストなどによる目・鼻の不快感を軽減させる効果があると考えられた。

【科学的根拠の質】
　採用論文は1 報のみであった。このため、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより、エビデンスの一貫性や、出版バイアスなどに関する基準が明確ではない点、また、日本語および英語で検索しているため、他言語で書かれた文献による調査はされていない点について限界があると考えられた。本研究レビューのバイアス・リスク、非接触性、非一貫性、出版バイアス等に関する評価においては、採用論文において、不完全アウトカムデータとして解析から除外された被験者の例がみられたが、適切にランダム化比較試験が実施されており、除外理由も明確なことから、症例減少バイアスとして特筆すべき問題は認められないと判断した。また、不精確、非一貫性、出版バイアスに関しては、採用論文が1 報のみであった点や、著者に試験食製造企業の者が含まれている点について疑いがあるものの、非直接性には問題が無く、概ねリスクは低いと考えられ、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。