• 消費者庁届出情報DB

（2021.11.25）表示見本（届出番号追記）の変更
（2024.10.30）様式Ⅳ　組織図の変更・様式Ⅳ　連絡フローチャートの修正

①食経験の評価
　届出食品は機能性関与成分、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol（以下、DHMBA）を含む牡蠣肉抽出上清を配合したスティックゼリー形状の食品である。機能性関与成分量は一日摂取目安量の4本中に0.96㎎であり、同成分は長年、日本全国で食されてきた牡蠣炊き込みご飯（かきめし）等に含まれているが、届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量と同量以上を食されておらず、喫食実績としては不十分のため安全性試験を行った。
また、市販されている「ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー」は本届出食品と同一製品であるが、販売が短期間であることから食経験として不十分とした。

②安全性試験の評価
　届出食品の機能性関与成分の合成品であるDHMBAについて微生物、培養細胞及びラットを用いて発がん性の有無を簡易に評価できる試験を実施したところ、発がん性を懸念する結果は認められなかった。また、ラットを用いた急性毒性試験およびラットに91日間毎日摂取させた試験においても安全性を懸念するような所見は認められなかった。
更に届出食品と同一の市販されている製品である「ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー」を用いて、健康な日本人成人男女を対象とした安全性試験（摂取目安量の3倍量の過剰摂取試験、機能性関与成分3.6㎎/日、摂取目安量の12週間の長期摂取試験、機能性関与成分1.28㎎/日）（機能性関与成分量は、本試験食品の実測値）を実施したところ、当該ゼリー食品摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。

③医薬品との相互作用の評価
　牡蠣肉抽出上清由来DHMBAと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。

最終製品を用いた論文２報について評価
１）標題　マガキ軟体部抽出上清由来DHMBA含有ゼリーのストレス感及び睡眠感への影響
目的　健常成人勤労男女に対しマガキ軟体部抽出上清由来DHMBA含有ゼリー（届出食品）の摂取がプラセボ食品と比較し、ストレス感および睡眠感に及ぼす影響を調べた。
背景　精神的、肉体的なストレスで脳内酸化ストレスが誘発され、ストレスホルモンと言われる血漿コルチゾール濃度の上昇を誘発する。血漿コルチゾール濃度の継続的に高い状態は、イライラ感などのストレス状態を生じさせ、中途覚醒など睡眠の質が低下すると報告されている。届出食品のストレス及び睡眠の主観的評価を検討した。　
方法　日常生活で通勤や勤労時にストレスを感じ、職業性ストレス簡易調査票（BJSQ）で高ストレス者と判定され、領域B【ストレスによっておこる心身の反応】の【イライラ感】と【不安感】が「やや高い/多い」者、20歳以上65歳以下の健常な成人勤労男女（58名）に無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。届出食品（機能性関与成分を4本中0.96㎎含有）またはプラセボ食品4本を4週間連続摂取した。評価項目は、ストレスの状態はBJSQ、睡眠の状態はOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）で評価した。本研究は届出者の資金によって第三者の試験委託機関で実施された。
主な結果　研究に参加した58名のうち、BJSQでは16名が有効性解析対象除外基準に抵触し、有効性解析対象者は42名（届出食品群22名・対照群20名）となった。群間比較2週で領域B【ストレスによって起こる心身の反応】の【イライラ感】の届出食品群の変化量は、対照群と比較して有意に改善した。OSA-MAは解析除外基準に従い、有効性解析対象者は32名（届出食品群16名・対照群16名）となった。群間比較4週で因子Ⅲ（夢み）の届出食品群の変化量は、対照群と比較して有意に改善した。被験食品の摂取に関連する有害事象はなく、ストレス（イライラ感）の緩和とストレス過剰で夢みが良くない方の睡眠の質の向上に有効であると示唆された。
科学的根拠の質　本試験は第三者に委託し、結果の信憑性が高い無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で行い、査読付学術誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠し報告。これより、届出食品は健常な勤労男女のストレス（イライラ感）の緩和とストレス過剰で夢みが良くない方の睡眠の質の向上の機能を有すると評価した。
２）標題　ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー摂取の健康中高年男女の疲労への影響
目的　日常生活で疲労を感じる健康成人男女にワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー（以下、届出食品）を摂取させ、プラセボを摂取した人との抗疲労効果を比較評価した。
背景　疲労は、過剰な活性酸素により細胞内の蛋白質等が損傷し、細胞を修復するのに必要なエネルギー・物質が少ない状態と言われている。疲労状態における抗酸化物質の摂取は、ヒトにおいても疲労改善に有効であると報告されている。届出者は、動物試験において牡蠣肉抽出上清由来DHMBA含有分画の抗酸化作用を示し、同分画の抗酸化作用の関与成分が牡蠣肉抽出上清由来DHMBAであることを明らかにした。そこで、牡蠣肉抽出上清由来DHMBA含有分画を含有するゼリー摂取が、疲労を感じる人へ与える影響を検証した。
方法 　30～60代の疲労を感じる健康な勤労男女を、届出食品（機能性関与成分を4本中0.96mg含有）を摂取する42名（届出食品群）とプラセボを摂取する42名（対照群）に分け、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。各々4本を4週間連続摂取させ、4週目までの各週に主観的評価のアンケートPOMS-Sで疲労状態を評価した。本研究は届出者の資金によって第三者の試験委託機関において実施された。
主な結果　研究に参加した84名のうち、1名が同意撤回、8名が有効性解析対象除外基準に抵触し、有効性解析対象者は75名となった。41歳以上の被験者42名（届出食品群20名・対照群22名）の層別解析で、届出食品群のPOMS-Sにおける「疲労」スコアの変化量が摂取2週目、4週目に対照群と比較して有意に低値を示した。その結果、届出食品の摂取は健康な中高年男女の日常生活での疲労感軽減に有効であることが示唆された。また、届出食品に起因すると考えられる有害事象はなく、医師の診断で特記すべき異常は認められなかった。
科学的根拠の質　本試験は第三者に委託し、結果の信憑性が高い無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で行い、査読付学術誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠して報告されている。これより、届出食品は勤労中高年の方の日常生活で生じる一過性の疲労感を軽減する機能性を有すると評価した。（構造化抄録）