• 消費者庁届出情報DB

(R04.09.07)
様式Ⅵ、表示見本の変更及び追加、規格書内入り数の追加

(R06.10.29)
様式Ⅳの修正

・マスリン酸
＜喫食実績の評価＞
本届出製品の喫食実績はない。

＜既存情報による食経験の評価＞
機能性関与成分であるマスリン酸に関する食経験の評価はない。

＜既存情報による安全性試験結果の評価＞
成人男女（主に高齢者）、もしくは女性のみを対象としたマスリン酸経口摂取試験５報において、マスリン酸が原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、マスリン酸は十分に安全であると判断した。また本届出製品はマスリン酸を含む錠剤であることから、同様に安全であると考えられる。

・N-アセチルグルコサミン
＜喫食実績の評価＞
類似品に関して喫食実績はあるが、本届出製品の喫食実績はないことから不十分と判断した。

＜既存情報による食経験の評価＞
機能性関与成分であるN-アセチルグルコサミンについて、公的データベース中の記載により適切に摂取する場合において安全性が示唆されていると評価した。

＜マスリン酸について＞
【標題】
最終製品「貯筋習慣　ひざ関節プラス」に含有する機能性関与成分「マスリン酸」による筋肉量の改善に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がマスリン酸を継続摂取した際の、筋肉量を維持する機能について検証した。
【背景】
骨格筋量は加齢によって減少すると言われている。運動機能を維持し自立した生活を送るためには、骨格筋の機能維持が重要となる。マスリン酸を経口摂取することで筋重量やタンパク質合成率が増加するという報告はいくつかあるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告1報を得た。この文献は試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。
【主な結果】
マスリン酸の継続経口摂取に加えて、筋肉に軽い負荷がかかる日常的な運動を継続して行うことにより、加齢によって低下することが想定される筋肉量を維持することが示唆された。健康な高齢者について、「筋肉に軽い負荷がかかる日常的な運動（3～4メッツ程度） + マスリン酸60mg以上の摂取」による筋肉量の改善効果には科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】
本レビューの対象となった臨床試験の試験食品は株式会社ニップンから提供されており、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また本レビューは１報のみで実施されており、対象者が限定的であったことを考慮すると、今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。

＜N-アセチルグルコサミンについて＞
【標題】
最終製品「貯筋習慣　ひざ関節プラス」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
　N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する
【背景】
　N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となる。細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されている。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン500㎎/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されている。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられる。
【レビュー対象とした研究の特性】
　レビューワーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。
論文の検索日：2020年11月30日
検索対象期間：検索日まで
対象集団の特性：健常成人
データベース：PubMed、JDreamⅢ
研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
【主な結果】
　最終的に1報の文献が研究レビューの対象として採択された。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりN-アセチルグルコサミンを一日あたり300mg以上継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。
【科学的根拠の質】
　本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性を否定できないと判断した。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられる。