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(R03.08.05)別紙様式Ⅴ 文字化けの削除、(R03.08.05)別紙様式(Ⅴ)-4 修正、(R03.08.05)別紙様式(Ⅴ)-10 表修正、(R03.08.05)様式Ⅵ 表示見本の変更、(R03.08.05)様式Ⅶ 誤記修正、(R03.10.04)様式Ⅵ 表示見本の変更、(R03.10.04)様式Ⅵ 表示見本の追加、(R04.02.25)様式Ⅵ 表示見本の一部削除、販売状況の変更(R04.10.14)様式Ⅵ 表示見本の一部変更及び追加、様式Ⅵ 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項の変更
（R06.10.04）様式Ⅳの修正

本品は機能性関与成分であるセサミンを56mg、セサモリンを20mg含む製品であり、1日14g摂取することを目安としたものである。
　本品は喫食実績がなく類似する食品もないため、本品の機能性関与成分（セサミン、セサモリン）の喫食実績について評価した。セサミン、セサモリンは純正ごま油にふつうに含まれる成分であり、構造が特定されていて高速液体クロマトグラフ法で検出が可能であるため、本品の機能性関与成分と純正ごま油に含まれるセサミン、セサモリンとの同等性について担保できると考えられた。
純正ごま油に含まれる本品の機能性関与成分であるセサミン、セサモリンについて喫食実績はあると考えられたが、一日当たりの摂取目安量を明確にした食品では、類似する食品も含めて喫食実績が十分でないことから、機能性関与成分の喫食実績からの食経験の評価は不十分と判断した。
　機能性関与成分であるセサミン、セサモリンは特定保健用食品「健やかごま油（許可番号1798）」の関与成分として安全性が検討されており、公的データベースである内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システムの食品安全関係情報データベースには、その検討結果が新開発食品の評価書として搭載されている。この評価書（評価案件ID：kya20170711076）では「1日当たりの摂取目安量14gに含まれる関与成分はセサミン77.8mg及びセサモリン28.7mgである」と記載され、「1日摂取目安量における十分な食経験は認められなかったが、安全性に懸念を生じさせる毒性影響や問題となる臨床検査値の変動及び有害事象は認められなかったことから、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断した。」とある。本品の1日摂取目安量はセサミン56mg、セサモリン20mgと特定保健用食品「健やかごま油（許可番号1798）」の関与成分の1日摂取目安量を下回っていることから、本品についても安全性に問題はないと判断した。

【標題】機能性関与成分セサミン、セサモリンの摂取によるLDLコレステロール低下機能に関する研究レビュー(メタアナリシス)
【目的】本研究の目的は、P:LDLコレステロールが高めの者（120mg/dL～140 mg/dL未満）に対して、I:セサミン、セサモリン含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O:LDLコレステロールを低下する機能がみられるか評価を行うことである。
【背景】近年の日本では食生活の欧米化や身体活動量の低下などの生活習慣の変化から、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の罹患者が増加している。脂質異常症の発症には、動物性蛋白質の摂取量増加、野菜の摂取量不足などの偏った食生活が影響していると考えられているため、食生活の改善が脂質代謝の正常化に寄与すると期待され、正常な脂質代謝の維持が期待できる血中のコレステロールや中性脂肪濃度の調節機能を有する素材の研究や機能性食品の開発が進められている。脂質代謝異常の改善効果があるとされている食品の一つとしてゴマがあり、ゴマの種子やゴマ油にはセサミンやセサモリンといったリグナン類の化合物が含まれており、これらの成分には脂質代謝を改善する機能があるとされている。また、セサミン、セサモリンにはコレステロール吸収抑制作用やコレステロール合成に関連する遺伝子発現を抑制する作用が報告されている。さらに、ヒト臨床試験においてLDLコレステロールを低下させることが報告されている。
　このような状況をふまえ、LDLコレステロールが高めの健常者がセサミン、セサモリンを摂取することで、LDLコレステロールを低下させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、セサミン、セサモリンを用いてコレステロールについて調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「LDLコレステロール」について、セサミン、セサモリン摂取群とプラセボ群のデータについて調査・評価を行った。
【主な結果】2報のRCT論文が抽出され、2報でセサミン、セサモリン摂取群が評価項目（「LDLコレステロール」）において、LDLコレステロールを低下する方向で有意な結果を示していることが確認された。
【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には、セサミン、セサモリンが含まれます。セサミン、セサモリンは、LDLコレステロールを下げる機能のあることが報告されています。LDLコレステロールが高めの方に適した食品です。」を裏付ける根拠になると判断した。