• 消費者庁届出情報DB

（R6.3.5）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更
（R6.10.3）様式Ⅳの修正

1. 食経験
本製品の喫食実績はないが、本製品の機能性関与成分であるフコキサンチンはアメリカ食品医薬品局（FDA）において、「栄養補助食品でしようするための成分として、3 mg/日（期間の制限無し）、5 mg/日（最大3ヵ月）」「除外または制限の対象無し」として新規栄養成分通知（NDIN）を通過しており、有害事象等による通知の取り消しは行われていない。本製品に使用されているフコキサンチンは、上記に登録されているフコキサンチンと同じ産地の原料、設備、条件にて抽出されたフコキサンチンを使用しているため、同等性は十分にあると判断した。

2. 医薬品との相互作用
本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。

3. まとめ
以上より、機能性関与成分「フコキサンチン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

標題
フコキサンチンによる内臓脂肪、体重、高めのBMI減少に関する研究レビュー

目的
肥満気味の健常成人男女がフコキサンチンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて体重、BMI、内臓脂肪面積が改善するか検証することを目的とした。

背景
フコキサンチンは昆布やワカメ、微細藻類などに含まれているカロテノイドの1種であり、抗肥満作用が動物実験等で報告されている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。

方法
複数の研究論文データベースを用いて、肥満気味の健常成人男女がフコキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2022年2月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価した。

主な結果
評価した1報の論文の結果、フコキサンチンを1日当たり3 mg、4週間摂取した場合、体重、BMI、内臓脂肪面積が有意に低下することがわかった。

科学的根拠の質
評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。