• 消費者庁届出情報DB

（2023.4.20）　様式Ⅲの「生産者の氏名および所在地」を変更
（2023.4.20）　別紙様式（Ⅲ）-２の「選別・出荷等を行う場所の名称」を変更
（2023.4.20）　別紙様式（Ⅲ）-２の「選別・出荷等を行う場所の所在地」を変更
（2023.4.20）　別紙様式（Ⅲ）-２の「選別・出荷等を行う場所の名称」を追加
（2023.4.20）　別紙様式（Ⅲ）-２の「選別・出荷等を行う場所の所在地」を追加
（2023.4.20）　製品規格書の「生産者」、「生産者住所」を変更
（2023.4.20）　組織図および連絡フローチャートにおける、「組織図」の変更
（2023.4.20）　組織図および連絡フローチャートにおける、「連絡フローチャート」の変更
（2024.9.11）　様式IVの修正

１．当該製品の食経験の評価
当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で消費されている。トマトの流通は季節を問わず行われ、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴史は長く、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品は品種「フルティカ」を使用しており、この品種は2005年から一般市場に流通され、食経験は十分あり、その安全性は自明である。また生産会社であるJファームにおいても2017年より年間約200トン前後のフルティカを出荷しているが、これまで健康被害などの安全性の問題は発生しておらず安全性は高いものと推察される。

２．安全性に関する情報
トマトについては、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている(※1)。

GABAについては、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされるが、特に妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける、との記載がある(※1)。また、医薬品との相互作用についてはGABAと降圧薬を併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあります。血圧を低下させるおそれのあるハーブおよび健康食品・サプリメントを併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあります。と記載されている（※2）。しかしGABAを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、安全性は非常に高いものと推察される。

以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられるが、上記の医薬品を服用している場合は医師または薬剤師に相談することが望ましい。

引用文献
※1国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
※2ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）

●●高めの血圧を低下させる機能
【標題】
最終製品「Ｈ　Ｔｏｍａｔｏ（エイチトマト）」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー

【目的】
日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。

【背景】
GABAを配合した本商品の販売にあたり、血圧降下作用について科学的評価を行うため研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベースより登録開始時期から2018年10月までの範囲で文献検索を実施した。採用された文献5報はすべて日本語で記載されており、いずれもランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験であった。試験デザインは、5報すべてが並行群間試験であった。対象者はすべて健常な日本人成人であった。介入群のGABAの摂取量は20mg～120mg/日であり、食品性状は、錠菓1報、減塩しょうゆ1報、緑茶飲料2報、粉末緑茶1報であった。対照群は全てプラセボ（GABAを含まない食品）を摂取していた。アウトカム指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた。試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった。なお、届出者はすべての論文に関与はなく、利益相反もない。

【主な結果】
検索の結果、5報の文献を採用した。5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。

【科学的根拠の質】
採用論文の質を評価した結果、採用文献5報すべてがQL1であった。
出版バイアスについては、臨床試験登録がされた文献がない事と、5報すべてで著者に試験食品の製造元の社員が含まれることから、エビデンス総体の出版バイアスが入り込むことは否定できないが、その他のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性などについて総合的に評価したところ、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断した。
また本研究レビューでは、アウトカム指標として血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を用いた。このアウトカム指標は、日本人で妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られている「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の血圧関係の評価指標である。

●●一時的な精神的ストレスや疲労感
【標題】
最終製品「Ｈ　Ｔｏｍａｔｏ（エイチトマト）」に含有する機能性関与成分GABAが一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】
健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。

【背景】
GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種である。脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから、GABAについて定性的研究レビューを実施し、健常成人においてGABAを含む食品を摂取するとストレスや疲労感を軽減する効果があるか検証することとした。

【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2020年12月17日）、医中誌Web（最終検索日：2020年12月17日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年12月17日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年12月17日）を用いて検索した。最終的に2報の文献を採用した。いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。

【主な結果】
一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。よって本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。

【科学的根拠の質】
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性が考えられる。ただし、最終的に採用した2報の論文のバイアス・リスクの評価ではQL1(質が高い)であり、エビデンスの一貫性など特に問題は認められなかった。よって科学的根拠の質は高いと考えられる。各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用には科学的根拠があると判断した。

以上より、本届出製品について「本品にはGABAが含まれます。GABAには、高めの血圧を低下させる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。」という表示は適当なものであると考えられた。