• 消費者庁届出情報DB

(2021.5.27)様式Ⅰ・様式Ⅲの変更、別紙様式(Ⅲ)-1の追加、組織図及び連絡フローチャートの追加、表示見本の変更/追加、販売状況の更新

　Pne-12乳酸菌が属するLactobacillus plantarum種は、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)微生物にリストされている。国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によれば、乳酸菌は適切に用いれば安全である。また、ナチュラルメディシン・データベースには、乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全であり、副作用は通常軽く、よくみられる膨満感や腸内ガスであるとの記載もある。したがって、Pne-12乳酸菌の安全性については問題がないと考える。

　フラクトオリゴ糖が関与成分である特定保健用食品も存在し、国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によれば、摂りすぎあるいは体調により、おなかが緩くなることがあるが、1日30 gまで、適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。また、ナチュラルメディシン・データベースには、腸内ガス、大きい腸音、お腹の張り、胃痙攣、下痢を起こす可能性があるが、これら副作用は、30g/日未満の摂取なら、通常軽くてすむ、との記載もあるため、本届出食品の一日摂取目安量あたりフラクトオリゴ糖1.5 gは、過剰摂取に該当しないと考える。

[標題]Pne-12乳酸菌(Lb. plantarum PIC-NBN22)とフラクトオリゴ糖による体脂肪低減機能に関する検証
[目的]成人健常者がPne-12乳酸菌とフラクトオリゴ糖を経口摂取することで、体脂肪が減少するかどうかを検証した。
[背景] Pne-12乳酸菌は胃酸および胆汁酸耐性の高い乳酸菌であり、プロバイオティクスとして有用であると考えられ、また、オリゴ糖の一種であるフラクトオリゴ糖はPne-12乳酸菌が属するLactobacillus plantarumによる資化性が高いとされるため、これらの同時摂取はシンバイオティクス効果がみられると考えられた。しかし、これら同時摂取による体脂肪低減に関して網羅的解析を行ったレビューは確認されなかったため、今回研究レビューを実施した。
[レビュー対象とした研究の特性] PubMed、医中誌を検索データベースとして使用した。(検索日：2020年6月5日)Pne-12乳酸菌とフラクトオリゴ糖の経口摂取による体脂肪低減機能を報じた文献は1報であった。抽出された論文に対し、質評価を行った。試験はBMI23以上30未満の成人健常者を対象としており、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。また、重大な利益相反は確認されなかった。
[主な結果]採用した文献では、Pne-12乳酸菌とフラクトオリゴ糖を12週間、1日あたりそれぞれ2億個、1.5 g摂取することで、BMIが高めの方で、プラセボ群と比較して介入群において、肥満症を除き、全体脂肪が有意に減少したことから、Pne-12乳酸菌とフラクトオリゴ糖の摂取量はそれぞれ2億個、1.5 g以上が望ましいと判断した。
[科学的根拠の質]研究レビューで評価対象になった論文は、質の高い論文であり、肯定的な科学的根拠があると判断した。また、その他バイアスが生じる可能性があったため、エビデンス総体の質は「中」とした。未発表データが存在する可能性は否定できず、今後さらなる有効性の検証が必要である。