• 消費者庁届出情報DB

(2021.8.5) 様式2、(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、表示見本、(Ⅶ)の変更
(2023.5.17)　表示見本
(2023.8.1) 様式（Ⅲ）-3添付資料の変更
(2024.2.29) 様式１添付資料、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、(Ⅱ)添付資料の変更
(2024.9.12)様式Ⅳの変更

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
1.食経験
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として用いられている。
2 安全性試験
本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)

◆GABA
1.食経験
GABAは、野菜や果物等に含まれることが知られている。
2.既存情報の調査
食品安全委員会では、GABAを関与成分とする特定保健用食品（GABAとして10 mg/日または80 mg/日）の健康影響評価がなされており、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されているため、本品の摂取量では安全性に問題はないと考えられる。

◆医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ果実と医薬品との相互作用について懸念となる情報はなかった。ただし、文献調査の結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取上の注意として表示した。
2次情報で、GABAと医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、GABAは、医薬品服用者の健康に影響を及ぼす可能性が報告されている。
そのため、本品では医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべきである旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。
注意喚起することで、本品利用者に対しての摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

◆まとめ
本品の機能性関与成分GABA(γ-アミノ酪酸)及びターミナリアべリリカ由来没食子酸を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】
1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響

2 目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。

6 科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている

5.主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

◆GABA
1.標題
GABAの摂取が血圧に及ぼす影響について

2.目的
血圧が正常又は血圧が高め（※1）の日本人及びⅠ度高血圧（※2）の日本人が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧に違いがあるか検証することを目的とした。

3.背景
GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABA配合の機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧に及ぼす効果について検証するため、本研究レビューを行った。

4.レビュー対象とした研究の特性
2015年3月16日（検索日）までに公開された論文のうち、血圧が正常又は血圧が高めの日本人及びⅠ度高血圧の日本人が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した時の血圧の違いを評価している研究を検索対象とした。内容を精査し、15研究を評価対象とした。

5.主な結果
収縮期血圧及び拡張期血圧を主な指標として評価した。これらの指標は、心臓が収縮した時の血圧（最高血圧）及び心臓が拡張した時の血圧（最低血圧）を表し、血圧の状態を評価する適切な指標と言える。その結果、血圧が正常又は血圧が高めの日本人及びⅠ度高血圧の日本人に対し、GABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して血圧を抑制する効果が認められた。また、血圧が高め（正常高値血圧）の被験者のみを対象とした評価でもGABAの効果が認められ、血圧が正常な被験者のみを対象とした評価では、効果は認められず、正常な血圧を維持していた。

6.科学的根拠の質
GABAの摂取は、血圧が高め（正常高値血圧）の日本人及びⅠ度高血圧の日本人に対して血圧を下げる効果を有し、正常血圧者に対しては影響を与えず、正常な血圧を維持することが示唆された。
但し、本研究における限界として、出版バイアス（※3）が不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。
（※1）正常高値血圧（収縮期血圧130～139 mmHg又は拡張期血圧85～89 mmHg）
（※2）収縮期血圧140～159 mmHg又は拡張期血圧90～99 mmHg
（※3）肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。