• 消費者庁届出情報DB

＜食経験の評価＞
①２次情報
・20～64歳の日本人のクエン酸推定摂取量は一人当たり１日に2,056 mgであるという報告があった。
・極端に過剰な量を摂取した場合や摂取者が特殊な場合という極めて起こりうる可能性の低い症例を除けば、摂取による有害事象の報告は見当たらなかった。
②１次情報
・クエン酸は食品添加物として1947年当時から認知されており、酸味料、pH調整剤、酸化防止剤、或いは健康効果を目的として使用されていた。
・クエン酸はレモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれており、クエン酸が多く含有されている清涼飲料として果汁飲料が多数ある。
以上より、クエン酸の食経験としては豊富な摂取実績があるものの、当該製品に含まれるクエン酸の1日摂取目安量当たり2,700 mgという量に対しては、食経験を評価する上で情報が十分あるとはいえないと判断した。
＜安全性試験に関する評価＞
①２次情報
遺伝毒性試験、急性毒性試験、反復投与毒性試験およびその他の毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。
②１次情報
1本当たりクエン酸を2,700 mg含有する飲料を試験食品とするヒト長期摂取試験およびヒト過剰摂取試験にて有害事象の有無を確認したところ、臨床的に問題となる異常所見や副作用は認められなかった。
以上より、当該製品に含まれるクエン酸の1日摂取目安量当たり2,700 mgという量に対して安全性に問題は無いと評価した。

(ア)標題
クエン酸の日常生活の疲労感軽減作用に関する研究レビュー

(イ)目的
　クエン酸をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から健常な成人において日常生活の疲労感が軽減されたか否かを合理的に検証することを目的とした。

(ウ)背景
　クエン酸はその酸味が好まれることから、食品添加物（酸味料）として広く利用されており、俗に「疲労回復に良い」などと言われている。
これまでクエン酸の疲労感軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較においてクエン酸を摂取することにより日常生活の疲労感が軽減されるか検証することを目的としてレビューを実施した。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
検索の条件と除外の条件を定めて、2017年8月29日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、健常者（日常生活の疲労感を感じている人）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は2報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。

(オ)主な結果
　RCT論文2報の概要を示す。

＜日常生活の疲労感について＞
①日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女24名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、8日間経口摂取させた。その結果、「全体的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.52（p＝0.090）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.76（p＝0.071）であり、摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.15であり、対照群と介入群の間にほとんど差がみられなかった。

②日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女625名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、28日間経口摂取させた。
その結果、「全体的疲労感 (VAS)」の結果では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.18（p<0.05）、2週目-0.22（not significant、以後NS）、3週目-0.44（p<0.05）、4週目-0.50（p<0.05）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.10（NS）、2週目-0.09（NS）、3週目-0.16（NS）、4週目-0.08（NS）であり、摂取による疲労感の軽減はみられなかった。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.04（NS）、2週目-0.21（NS）、3週目-0.35（p<0.01）、4週目-0.36（p<0.01）であり、1週目と2週目において摂取による疲労感の軽減がみられなかったものの、3週目と4週目では疲労感の軽減がみられた。

尚、いずれの文献においてもクエン酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。

(カ)科学的根拠の質
　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は2報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。