• 消費者庁届出情報DB

（R3.11.10）別紙様式（Ⅲ）-１、別紙様式（Ⅲ）-３、分析方法を示す資料、別紙様式（Ⅵ）、表示見本、別紙様式(VII)、製品規格書など食品の規格を示す資料、分析試験の成績表、分析方法を示す資料、別紙様式(IV)を変更。
（R5.5.30）別紙様式（Ⅶ）-１を変更。
(R6.7.31)別紙Ⅱ、別紙Ⅱー１、別紙様式(IV)、別紙様式(IV)を変更。
（R6.10.29）様式Ⅳの修正

・｢ラクトフェリンDX｣の安全性に関する評価は、2005年の発売以降およそ300万カプセル以上を販売しているラクトフェリンD（以下、類似食品）の食経験により実施しており、十分な安全性を確認するとともに、重篤な健康被害が発生していないことも確認している。
・｢ラクトフェリンDX｣と類似食品は共にラクトフェリン腸溶カプセル（ラクトフェリンが胃で分解されず腸まで届くようにしたカプセル剤）であり、機能性関与成分（ラクトフェリン）の量、並びに消化・吸収過程は同等である。また、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることを確認している。
・機能性関与成分（ラクトフェリン）と医薬品との相互作用は、確認されていない。

1．課題
腸溶性ラクトフェリン製剤による舌苔除去効果
2．目的
本研究は、口臭が気になる健康な日本人男女に対して、腸溶性ラクトフェリンカプセル群と非腸溶性ラクトフェリンカプセル群を比較した場合、腸溶性カプセル群において、口内環境（舌苔・口臭）の改善が見られるかを検証することを目的とした。
３．背景
口内環境は、プラークや舌苔中の細菌により悪化し、口臭などを発生する。口臭の改善には細菌除去が重要であり、ラクトフェリンは抗菌活性があることが知られている。ラクトフェリン腸溶性カプセル製剤を用いて、口内環境の改善を検証した。
4．方法
口臭が気になっている健常な成人男女14名（男5人、女9人）を二重盲検法により、ラクトフェリン腸溶性カプセル剤、ラクトフェリン非腸溶性カプセル剤の2群に分けた。各群ともに、牛ラクトフェリン（bLF）300mg/day（3カプセル）を4週間摂取してもらい、毎週一回起床時より絶食,非口腔清掃の状態で,口臭、歯周組織、舌背概観、口腔環境QOL等を調べた。腸溶性・非腸溶性製剤の摂取の区別は術者にも被検者にも全く伏せた状態で試験を実施した。
5．主な結果
脱落者はなく、14名を全て解析対象とした。舌苔量は視診により舌苔面積・厚さから舌苔スコアとして評価した。腸溶性カプセル摂取群の舌苔スコアは、摂取前(平均値±標準誤差)が3.0±0.3、4週後は1.4±0.2となり、有意に改善した（p<0.05）。一方、非腸溶性カプセル摂取群の舌苔スコアは、摂取前と4週間度のスコアを比較すると摂取前が3.6±0.2、4週間後は3.4±0.3となり、有意な差は認めらなかった。また、摂取4週後の両群のスコアを比較したところ、腸溶性カプセル群が非腸溶性カプセル摂取群より顕著に低く、有意に改善を示した (p＜0.05)。なお、本試験において健康への影響は認められなかった。
６．科学的根拠の質
本研究の結果から、腸溶性ラクトフェリンカプセル剤の摂取は、舌苔の減少が期待できる。