• 消費者庁届出情報DB

（2021.2.3）
・様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶ、表示見本の変更
（2021.12.8）
・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵの変更、表示見本の変更・追加
（2022.3.3）
・様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵの変更、表示見本の追加
（2022.4.14）
・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、表示見本の変更・追加
（2023.3.30)
・様式Ⅰ、様式 Ⅵ、表示見本の変更
（2023.5.29）
・表示見本の変更
（2024.6.19）
・様式Ⅰ、様式Ⅱの変更
（2024.9.2）
・様式Ⅳの変更

本届出食品を2021年から1900万食以上販売しておりますが、本届出食品が原因と示唆される重篤な健康被害報告はありませんでした。よって、本届出食品の１日摂取目安量を守り、適切に摂取する場合には安全であると考えられます。
なお、機能性関与成分クロセチンに関して補足的に実施しました既存情報による安全性試験の評価（過剰摂取試験、長期摂取試験を含む）においても、安全性に問題のある報告は認められませんでした。

また医薬品との相互作用について、データベースなどの2次情報および文献検索にて情報収集を行いましたが、クロセチンと医薬品との相互作用に関する報告はなかったこと、また本届出食品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。

以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。

標題：最終製品「ナイトミン 眠る力 快眠サポートサプリa」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー

目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。

背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増加する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。

主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、睡眠時の中途覚醒回数が減少し、深い眠りを促進することがわかりました。また、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。