• 消費者庁届出情報DB

（2021.10.05） 別紙様式２及び様式Ⅲ（添付資料）の変更
（2023.02.28） 届出食品基本情報、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶの変更
（2024.08.22） 別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４、連絡フローチャートの変更

本品に配合しているレスベラトロール原料について、亜慢性毒性、生殖毒性、遺伝毒性、吸収・代謝・排泄などの安全性試験が実施されたが、変異原性や遺伝性は認められなかった。欧州食品安全機関（EFSA）により評価され、申請者が提案した摂取量1日当たり150 mgを成人が喫食しても安全上問題ないと結論されており、米国においてもFDA-Self Affirmed GRASとして認められている。加えて、1g/日以上のレスベラトロールの用量で、下痢やその他の胃腸症状が4件の非管理介入試験で報告されているが、1g/日より低い用量では、3ヶ月までの試験で投与に関連する影響は報告されていない。本品は200mgのレスベラトロールを含み、上記報告の1/5以下の量であることから、適正な範囲の摂取であると考えれる。
EFSAでは、in vitroの実験でレスベラトロールのエストロジェン様あるいは抗エストロジェン様作用に関して懸念を示し、同作用について評価したが、動物個体を用いたin vivoの実験結果からは認められなかったため、エストロジェン様活性はないと結論している。また、ヒトにおける同活性の報告は確認できなかった。しかし、万が一を考慮し、パッケージに「ホルモン感受性疾患（乳がん、子宮内膜症等）のある方は摂取を控えてください。」と記載している。
医薬品との相互作用については、成人が高用量のレスベラトロールを摂取したところ、主要なチトクロームP450酵素及び第2相酵素に影響が確認されたこと、また、in vitro試験において、血小板凝集を抑制するとの報告がある。しかし、これらの試験は、本品に含有される量を上回る量での報告であること、ヒト試験での報告ではないこと、加えて、摂取上の注意に、一日摂取目安量を守ること、抗血小板薬、抗凝血薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談するよう注意喚起をしている。

標題：本届出食品レスベラトロールに含まれる機能性関与成分レスベラトロールの認知機能の一部の記憶に与える効果に関する研究レビュー
目的：疾病に罹患していない成人を対象として、レスベラトロールを継続摂取することによって認知機能の中の記憶に対する影響を確認することを目的として研究レビューを実施した。
背景：レスベラトロールは、スチルベン化合物で、赤ワインやブドウなどに含まれる。血管拡張反応の改善や、脳の血流量を増加させることが報告されている。特に近年は、脳機能に関連するヒト試験がいくつか実施され、報告されている。しかし、レスベラトロールを関与成分とする脳機能に関するヒト試験を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで本研究レビューでは、レスベラトロールを摂取することが、レスベラトロールを含まないプラセボ食品を摂取することと比較して、認知機能の一部である記憶力を維持する効果に関するシステマティックレビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。
研究レビュー対象とした研究の特性：論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2017年12月10日に、2017年12月10日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。内容を精査した結果、記憶に関する認知機能をアウトカムとしたランダム化二重盲検比較試験に関する論文2報が採用された。対象者は健常な中高年男女であった。
結果：評価項目である記憶力について、2報中2報でプラセボ食品と比較してレスベラトロール150 mg/日以上の摂取により記憶力を維持する作用が認められた。また、海馬の機能結合性の上昇および糖代謝の改善は、レスベラトロール200 mg/日の摂取で認められた。このことから、疾病に罹患していない成人に対してレスベラトロール150 mg/日以上を摂取することは、プラセボ食品を摂取することと比較して、記憶力を維持する機能があることが示された。
科学的根拠の質：評価対象の2報には大きな研究の偏り（バイアスリスク）は検出されなかった。エビデンスの総体評価では、エビデンスの強さは「中(B)」と判断しており、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。採用論文は海外での試験であり、日本人を対象とした文献が含まれていない点に限界はあるが、生活様式、教育水準から日本人への外挿性について問題ないと判断した。今後はさらにエビデンスの拡充が求められる。