• 消費者庁届出情報DB

2024.10.31　
様式Ⅳの修正

【安全性試験に関する評価】
細菌及び動物を用いて実施した種々の安全性試験の結果から、ピセアタンノールには変異原性及び一般毒性は認められなかった。
また、本届出食品を過剰量および長期間での摂取による臨床試験（ヒト試験）の結果から、本届出食品と因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現は認められなかった。
これらのことから本届出食品が安全であると判断した。
【医薬品との相互作用】
ピセアタンノールと医薬品の相互作用に関する情報はなかった。
一方で、パッションフルーツと医薬品「ミタゾラム（一般名）」との相互作用に関する報告があり確認したところ、ミタゾラムの代謝酵素である肝薬物代謝酵素CYP3A4に対しパッションフルーツが阻害するというものであったが、阻害率は2.5％とほとんどないことから相互作用に問題ないことが確認できた。

【標題】
　ピセアタンノールを含む飲料の摂取が肌に及ぼす機能の検証
【目的】
　肌の健康が気になる健常成人男女を対象に、ピセアタンノール30㎎を含有する飲料を8週間連続摂取させた時の肌へ与える影響を検討した。
【背景】
　ピセアタンノールはパッションフルーツ種子に高含有されるポリフェノールである。ポリフェノールのような抗酸化物質は、紫外線による皮膚の損傷を防止するのに有効であり継続的な摂取が皮膚の乾燥を防ぐことが報告されている。ピセアタンノールは、ヒト表皮角化細胞において紫外線による活性酸素の産生を抑制することや、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制効果を有すること、またメラニン合成抑制を示すことなど細胞実験の報告は多くあるが、ヒトの肌における水分や弾力に関する知見はほとんどない。そこで、肌の乾燥を有する健常な中高齢男女を対象とし、ピセアタンノール含有飲料を摂取することで、肌に関する項目についてどのような機能性を示すか検証した。
【方法】
試験参加に同意し、肌の乾燥に悩みはあるが皮膚疾患を含む慢性身体疾患がないと試験責任医師が判断した健常な30歳以上60歳未満の男女20名を試験の対象者とした。年齢と角質水分量、経皮水分蒸散量を基準に偏りがないよう層別ブロック化ランダマイズ法により2群に分け、一方は試験飲料（機能性関与成分としてピセアタンノール10㎎/1本を含む）を、もう一方はピセアタンノールを含まない以外は同一の成分を含むプラセボ飲料を1日3本、毎日8週間摂取した。有効性解析対象者16名の角質水分量、経皮水分蒸散量、皮膚粘弾性について摂取前、摂取8週目に測定し、2群間で比較した。なお、経皮水分蒸散量とは、肌の角層から揮発する水分量を測定したものである。
【主な結果】
皮膚水分量：摂取前から摂取8週後の皮膚水分量の変化量について、群間比較した結果、ピセアタンノール含有飲料摂取群ではプラセボ飲料摂取群と比べて有意に大きい値を示した。
皮膚粘弾性：退縮時の弾性部の割合を示すR7において、ピセアタンノール群では8週目で有意に上昇し、その変化量はプラセボ群に対して有意に高い値を示した。
経皮水分蒸散量：統計学的な群間有意差は認められなかった。
【科学的根拠の質】
本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。