• 消費者庁届出情報DB

○当該製品の安全性に関する評価
　ルテインは、食品ではケールやほうれん草などの野菜、果物、卵黄などに含まれることから長年の食経験がある。
　また、データベース調査の結果、「JECFA (FAO/WHO合同食品添加物専門家会議) においてADI (一日摂取許容量)を0～2 mg/kg体重とされた」「欧州食品安全機関(EFSA)は食品添加物としてのルテインのADIを1mg/kg体重/日に設定した」と報告されている。これらの結果より、ルテインが食品添加物として広く使用され、安全性が高いことが確認されている。また「ルテインのサプリメントの摂取は、1日当たり15mg、最大2年間まで安全に用いられている」という報告もあり、サプリメントとして摂取した場合においても、ルテインの安全性は高いと考えられる。
　なお、ルテインは、化学式C40H56O2で表され、固有の構造を有する。したがって、既存情報の「ルテイン」は、本届出中の機能性関与成分であるルテインと同じ化合物であると判断した。
ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果からは報告例はなかった。
　以上の情報により一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10mgの安全性評価は十分であると判断した。

【標題】
　　ルテインを用いた健常成人に対する網膜（黄斑部）色素の増加に関する研究レビュー

【目的】
　　健常な成人に対して、ルテインを含んだ食品を食品の継続的な摂取が網膜（黄斑部）の色素量を増加させるか検証した。

【背景】
　　ルテインなどの網膜色素は、網膜の中心に位置する黄斑部に存在し、その抗酸化作用と青色光吸収作用により、光の刺激から目を保護し視機能の維持など目の健康維持に寄与すると考えられる。高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症の患者の黄斑色素密度（網膜色素量の評価指標）は健常者より低く、健常者においても加齢に伴い低下するとの報告もある。

【レビュー対象とした研究の特性】
　「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ルテインを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して、黄斑部色素量を増加させるか？」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルがある文献を採用文献とした。網膜（黄斑部）の色素量の評価に広く採用されている黄斑色素光学密度または、黄斑色素レベルを効果指標として定性的研究レビューを実施した。【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】について AからE の 5 段階で評価した。

【主な結果】
　　適格基準に合致するエビデンスとして6報の文献を採用した。うち3報はルテインを含む食品の継続的な摂取により、対照群と比べ、黄斑色素光学密度（MPOD）に有意な上昇が確認され、2報は、摂取前と比べMPODに有意な上昇が確認されたものの対照群との有意差は認められず、1報は黄斑色素レベル（MPL）に変化がなかった。摂取期間などさらなるエビデンスの充実は必要なものの、ルテイン10mg/日以上を含む食品の摂取で網膜（黄斑部）の色素量の増加が認められた。

【科学的根拠の質】
　　本研究レビューの限界として、群間差はなかったが群内（摂取前後）比較において有意な上昇が見られ「効果あり」とした論文が2報、「効果なし」とした論文が1報あり、エビデンスとして限界がある。ただし、複数の研究報告で「黄斑色素光学密度」に関する有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。