エグゼアクティブ

商品詳細

届出番号	E719
商品名	エグゼアクティブ
会社名	ライオン株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.lionshop.jp/
表示しようとする機能性	関節の動きをサポート;歩行能力の維持本品にはＨＭＢカルシウムとグルコサミン塩酸塩が含まれます。ＨＭＢカルシウムは、力がかかる足の曲げ伸ばしなどの運動を併用することで、足の筋肉機能（立つ・歩くなどの動作に必要な筋力）の維持に役立つことが報告されています。グルコサミン塩酸塩は、膝関節の曲げ伸ばし（動きのスムーズさ）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。
想定する主な対象者	年齢とともに衰える足の筋力や膝関節の曲げ伸ばしや膝の違和感が気になる方（疾患に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	ＨＭＢカルシウムおよびグルコサミン塩酸塩 HMB（ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート）グルコサミン
1日あたりの含有量	①1,500mg、②1,500mg
摂取目安量	スティック単本：１日１本を目安にコップ１杯(約200ml)の水などに溶かしてお飲みください。　30本入り化粧箱：１日１本を目安にコップ1杯(約200ml)の水などに溶かしてお召し上がりください。
摂取方法	（一日当たりの摂取目安量と共に表示）
摂取をする上での注意事項	（表示見本の左上に「新表示」と記載のあるもの）・食物アレルギーのある方は摂取しない。・一日摂取目安量を守る。多量摂取により、より健康が増進するものではありません。・粉末のまま直接口に入れない。・ワルファリン、ワーファリン、ワーリン等のお薬を服用されている方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師にご相談ください。（「追加（2022. 9.28）」と記載した表示見本の出荷以降）・原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は摂取を控えてください。・一日摂取目安量を守る。多量摂取により、より健康が増進するものではありません。・粉末のまま直接口に入れない。・ワルファリン、ワーファリン、ワーリン等のお薬を服用されている方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師にご相談ください。
届出日	2020/02/10
販売開始予定日	2020/06/01
販売状況	販売休止中
食品分類	清涼飲料水加工食品(その他)【粉末清涼飲料】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（令和2年9月7日）様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-11aを修正、様式Ⅵ表示見本の追加（令和2年12月17日）様式Ⅲ 分析方法を示す文書（公開）を修正、様式Ⅲ 製品規格書、分析結果を示す文書（非公開）を差し替え（令和3年3月24日）様式Ⅵ表示見本の修正、及び届出基本情報詳細　届出事項及び開示情報についての問合せ先を変更（令和4年9月28日）様式Ⅰの変更、別紙様式(Ⅲ)-３様式更新、様式Ⅳ・組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅵ・表示見本の変更（令和5年3月8日）届出食品基本情報の変更、様式Ⅶの変更
撤回日	2023/11/27
届出撤回の事由	当該食品の販売を終了したため

届出者の評価

安全性	1.食経験｢エグゼアクティブ｣は、機能性関与成分の配合量が同一の食品「歩むチカラ　レモン味」として2019年10月時点でおよそ53万本を販売しており、重篤な健康被害が発生していないことを確認している。 2. 既存情報の安全性調査結果届出食品に含まれるHMBカルシウムについて、遺伝毒性試験の結果は陰性、反復経口投与毒性試験では無毒性量は5%（雄3,493 mg/kg体重/日、雌4,163 mg/kg体重/日）と報告されている。グルコサミン塩酸塩について反復経口投与毒性試験が実施されており、無毒性量は1.67%（雄1,075 mg/kg体重/日、雌1,158 mg/kg体重/日）であった。また、HMBカルシウム及びグルコサミン塩酸塩ともに、ヒトを対象とした臨床試験が実施されており、いずれも重篤な健康被害は報告されていない。従って、ＨＭＢカルシウム、及びグルコサミン塩酸塩は安全であると考えられた。 3. 相互作用データベース及び文献等を調査した結果、HMBカルシウムについては、医薬品との相互作用に関する報告は確認されていない。グルコサミン塩酸塩については、ドイツ連邦リスク評価研究所が「クマリン系抗凝固薬（特にワルファリン）服用患者がグルコサミンを摂取すると、抗凝固作用が増幅され出血リスクが高まる」と指摘しているが、本届出食品は、健康な成人男女を対象としており、上記医薬品との併用は考えにくい。万が一、併用する場合を考慮し、パッケージに「ワルファリン、ワーファリン、ワーリン等のお薬を服用されている方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師に相談してください。」と注意表示をする。HMBカルシウムあるいはグルコサミン塩酸塩に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はない。 4.まとめ以上の結果から、届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。
機能性	ア．標題 ①HMBカルシウム及び②グルコサミン塩酸塩の機能の検証。イ．目的　健常成人を対象とした①HMBカルシウムの足の筋肉機能の維持及び②グルコサミン塩酸塩の膝関節の動きに与える影響について検証すること。ウ．背景　日本では高齢化が進み、年齢とともに低下した筋力や関節の動きを改善する食品を提供することは、日本人の健康の維持及び増進に役立つと考えられる。HMBカルシウムとグルコサミン塩酸塩には各々筋力と膝関節の動きに対する機能が報告されているが、既存の研究レビューは調査年代が古いものや病者を対象としたものであるため、新たに研究レビューを実施した。エ．レビュー対象とした研究の特性　2019年11月1日以前に報告されている英語及び日本語の研究について、健常成人を対象に調査した結果、HMBカルシウムについては4報、グルコサミン塩酸塩については3報抽出された。これら採用文献はいずれも原料メーカーが共同研究者もしくは試験食品提供者として協力しており、研究著者と各メーカー間の利益相反の可能性は否定できない。オ．主な結果 ①HMBカルシウム　足の筋肉機能（立つ・歩くなどの動作に必要な筋力）の維持に役立つかを、検討事例の多い下肢筋力を指標として検証した。4報を採用し、その試験設計の範囲について、解析対象とした被験者数は36～65名、摂取期間は3～24週、一日摂取量はHMBカルシウムとして1.5～6.0 gであった。HMBカルシウムを摂取しない場合との比較において、HMBカルシウムを摂取することで下肢筋力が有意に向上した論文が1報（Stoutら）、HMBカルシウムの摂取に加え、週3回の足の曲げ伸ばしを含む筋肉に負荷のかかる運動を行うことで、下肢筋力が有意に向上した論文が2報（Gallagherら、Nissenら）、HMBカルシウムの摂取に加え、週2回の穏やかなフィットネスプログラムを行うことで、下肢筋力が有意に向上した論文が1報(Bertonら)あった。Stoutらの論文でも摂取に加え足の曲げ伸ばしを含む筋肉に負荷のかかる運動を行った試験を実施しているが、介入群、対照群とも下肢筋力は向上しており、群間での有意な差はなく、運動条件が適切でなかった可能性について言及されていた。以上を総合的に判断し、HMBカルシウムは足の筋肉機能の維持に役立つと考えられる。 ②グルコサミン塩酸塩 3報を採用し、その試験設計の範囲について、解析対象とした被験者数は14～108名、摂取期間は4～12週、一日摂取量は1,500～2,000 mgであった。Brahamらの論文では、グルコサミン塩酸塩を12週間摂取することで主観的な膝関節機能評価指標が有意に改善した。Ostojicらの論文では、グルコサミン硫酸塩（塩酸塩と同等の機能を示す）を4週間摂取することで膝関節の動かせる角度が有意に改善した。太田らの論文では、グルコサミン塩酸塩を12週間摂取することで主観的な膝関節機能評価指標が有意に改善した。以上より、グルコサミン塩酸塩には膝関節の曲げ伸ばし（動きのスムーズさ）をサポートし、膝の違和感を軽減する機能があると考えられる。（構造化抄録）

安全性

1.食経験
｢エグゼアクティブ｣は、機能性関与成分の配合量が同一の食品「歩むチカラ　レモン味」として2019年10月時点でおよそ53万本を販売しており、重篤な健康被害が発生していないことを確認している。
2. 既存情報の安全性調査結果
届出食品に含まれるHMBカルシウムについて、遺伝毒性試験の結果は陰性、反復経口投与毒性試験では無毒性量は5%（雄3,493 mg/kg体重/日、雌4,163 mg/kg体重/日）と報告されている。グルコサミン塩酸塩について反復経口投与毒性試験が実施されており、無毒性量は1.67%（雄1,075 mg/kg体重/日、雌1,158 mg/kg体重/日）であった。
また、HMBカルシウム及びグルコサミン塩酸塩ともに、ヒトを対象とした臨床試験が実施されており、いずれも重篤な健康被害は報告されていない。従って、ＨＭＢカルシウム、及びグルコサミン塩酸塩は安全であると考えられた。
3. 相互作用
データベース及び文献等を調査した結果、HMBカルシウムについては、医薬品との相互作用に関する報告は確認されていない。グルコサミン塩酸塩については、ドイツ連邦リスク評価研究所が「クマリン系抗凝固薬（特にワルファリン）服用患者がグルコサミンを摂取すると、抗凝固作用が増幅され出血リスクが高まる」と指摘しているが、本届出食品は、健康な成人男女を対象としており、上記医薬品との併用は考えにくい。万が一、併用する場合を考慮し、パッケージに「ワルファリン、ワーファリン、ワーリン等のお薬を服用されている方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師に相談してください。」と注意表示をする。HMBカルシウムあるいはグルコサミン塩酸塩に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はない。
4.まとめ
以上の結果から、届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。

機能性

ア．標題
①HMBカルシウム及び②グルコサミン塩酸塩の機能の検証。
イ．目的
　健常成人を対象とした①HMBカルシウムの足の筋肉機能の維持及び②グルコサミン塩酸塩の膝関節の動きに与える影響について検証すること。
ウ．背景
　日本では高齢化が進み、年齢とともに低下した筋力や関節の動きを改善する食品を提供することは、日本人の健康の維持及び増進に役立つと考えられる。HMBカルシウムとグルコサミン塩酸塩には各々筋力と膝関節の動きに対する機能が報告されているが、既存の研究レビューは調査年代が古いものや病者を対象としたものであるため、新たに研究レビューを実施した。
エ．レビュー対象とした研究の特性
　2019年11月1日以前に報告されている英語及び日本語の研究について、健常成人を対象に調査した結果、HMBカルシウムについては4報、グルコサミン塩酸塩については3報抽出された。これら採用文献はいずれも原料メーカーが共同研究者もしくは試験食品提供者として協力しており、研究著者と各メーカー間の利益相反の可能性は否定できない。
オ．主な結果
①HMBカルシウム
　足の筋肉機能（立つ・歩くなどの動作に必要な筋力）の維持に役立つかを、検討事例の多い下肢筋力を指標として検証した。4報を採用し、その試験設計の範囲について、解析対象とした被験者数は36～65名、摂取期間は3～24週、一日摂取量はHMBカルシウムとして1.5～6.0 gであった。HMBカルシウムを摂取しない場合との比較において、HMBカルシウムを摂取することで下肢筋力が有意に向上した論文が1報（Stoutら）、HMBカルシウムの摂取に加え、週3回の足の曲げ伸ばしを含む筋肉に負荷のかかる運動を行うことで、下肢筋力が有意に向上した論文が2報（Gallagherら、Nissenら）、HMBカルシウムの摂取に加え、週2回の穏やかなフィットネスプログラムを行うことで、下肢筋力が有意に向上した論文が1報(Bertonら)あった。Stoutらの論文でも摂取に加え足の曲げ伸ばしを含む筋肉に負荷のかかる運動を行った試験を実施しているが、介入群、対照群とも下肢筋力は向上しており、群間での有意な差はなく、運動条件が適切でなかった可能性について言及されていた。以上を総合的に判断し、HMBカルシウムは足の筋肉機能の維持に役立つと考えられる。

②グルコサミン塩酸塩
3報を採用し、その試験設計の範囲について、解析対象とした被験者数は14～108名、摂取期間は4～12週、一日摂取量は1,500～2,000 mgであった。Brahamらの論文では、グルコサミン塩酸塩を12週間摂取することで主観的な膝関節機能評価指標が有意に改善した。Ostojicらの論文では、グルコサミン硫酸塩（塩酸塩と同等の機能を示す）を4週間摂取することで膝関節の動かせる角度が有意に改善した。太田らの論文では、グルコサミン塩酸塩を12週間摂取することで主観的な膝関節機能評価指標が有意に改善した。以上より、グルコサミン塩酸塩には膝関節の曲げ伸ばし（動きのスムーズさ）をサポートし、膝の違和感を軽減する機能があると考えられる。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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