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（R6.10.9）様式Ⅳの修正

フィチン酸は、「食品添加物公定書」（2018年、厚生労働省、消費者庁）、および「既存添加物名簿収載品目リスト」（平成26年　公益財団法人　日本食品化学研究振興財団）に収載され、酸味料および製造用剤を使途とした食品添加物として広く用いられています。また、米国ではフィチン酸50%水溶液が、米国食品医薬品局（FDA）の一般に安全とみなされる物質（GRAS）通知リストに収載されています。（2012年6月、GRAS Notice No. GRN 000381）また、植物(主に種子や穀物) 中に蓄積されているため、日本を含む世界各国で食品としての喫食経験も豊富です。よって、当該製品は喫食経験の面から十分に安全な製品であると考えられます。なお、摂取したフィチン酸は消化管からほとんど吸収されずに排泄されます。体内に滞留しにくいこのようなフィチン酸の性質は、安全性の上でも有用だと思われます。さらに、大塚製薬はヒト試験を実施し、当該製品の1日当たりの摂取目安量を3ヶ月続けて摂取した場合(長期摂取試験)と、目安量の3倍以上を1カ月間摂取した場合(過剰摂取試験)の安全性を確認しました。過剰摂取試験において、一部の被験者に軟便もしくは下痢がみられましたが、いずれも処置を行うことなく回復しており、臨床上問題となるような有害事象を引き起こさないことが試験責任医師により確認されました。また、長期摂取試験におけるすべての有害事象は、試験責任医師により試験食品の摂取と「関連なし」と判定されました。また、フィチン酸がミネラルの吸収を低下させる可能性が考えられるとの報告がありますが、これらのヒト試験において、フィチン酸がミネラルの血中濃度に、臨床上問題となるような変動を及ぼさないことを確認しました。
以上、機能性関与成分フィチン酸は、豊富な食経験を有しており、安全性試験においても臨床上問題となるような有害事象が無かったことから、当該製品の安全性は問題ないと判断します。なお、フィチン酸は理論的にはミネラルの吸収を阻害する可能性が考えられていますが、当該製品を用いた安全性試験では、臨床上問題となるような血中ミネラル値の変動は認められなかったことから、一日摂取目安量を守り摂取すれば、安全性に問題ないと思われます。

ア.標題
健常成人におけるフィチン酸の単回摂取が食後の血中尿酸値上昇に及ぼす影響
イ.目的
プリン体を含む食事を摂取した際のフィチン酸飲料摂取が、食後の血中尿酸値上昇を抑制するかを健常成人にて検討しました。
ウ.背景
血中尿酸値の上昇は、生活習慣病とも関連することが指摘されています。尿酸は食事により摂取されるプリン体に由来することから、プリン体の摂取過剰が血中尿酸値上昇の原因の一つと考えられています。しかし、プリン体は赤身の肉や魚、レバーを含めた様々な食品に含まれており、五大栄養素に配慮した食事を心がけても、プリン体の摂取をきちんとコントロールすることは簡単ではありません。そこで、摂取されたプリン体の吸収を阻害することが、血中尿酸値のコントロール法として有用であることが知られています。我々は、一連の基礎およびヒト試験において、フィチン酸がプリン体吸収を阻害し、食後の血中尿酸値の上昇を抑制する可能性を示唆する知見を得ました。そこで、健常成人を対象に、食後血中尿酸値の変動に対するフィチン酸の影響を検証するヒト試験を実施しました。
エ.方法
血清尿酸値が正常（7㎎/dl未満）な48人の健常成人男女を対象に、無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験を実施しました。被験者はプリン体を含む食事に加え、フィチン酸(600㎎含有)飲料または対照飲料を摂取し、その後360分間の血清尿酸値を比較検討しました。
オ.主な結果
対照飲料群と比較してフィチン酸飲料群では、食後の血清尿酸値の上昇が有意に抑制されました。

カ.科学的根拠の質
本試験は、無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアスが排除された信頼性の高い試験が実施されたものだと判断できます。研究の限界としては、当該製品を用いた臨床試験（ヒト試験）は本試験のみであり、結果の一貫性は評価が出来ませんでした。また、被験者が健常成人に限定された試験であったことも限界と考えます。