• 消費者庁届出情報DB

１．当該製品の喫食実績
当該製品の喫食実績はないため機能性関与成分であるルテインエステルの安全性情報を評価した。
２．ルテインエステルの安全性評価
マリーゴールド由来のルテインの安全性情報が2014年にJECFAにおいて評価され、既存の情報から安全性の懸念が現状では見当たらないため、ADIを早急に定める必要がない食品添加物と結論されており、日本においても既存添加物（着色料）として広く利用されている。また、ルテイン20 mg相当量のマリーゴールド由来ルテインエステルを140日間摂取した場合に有害事象は報告されていない。当該製品の1日摂取目安量はルテインエステル（ルテインとして）6 mgであり、3倍量以上の摂取において安全性に問題がないことが確認されている。
３．相互作用
ルテインエステルに関して薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

【標題】
ルテインエステルの摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人男女がルテインエステルを経口摂取することで、ルテインエステルを含まないプラセボを摂取した時と比べて、コントラスト感度に改善が見られるかについて調査を行いました。
【背景】
ルテインエステルはホウレンソウなどの緑黄色野菜などに含まれ自然界に広く分布しており、摂取したルテインエステルの一部は黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインエステルを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、18-70才の健常人男女を対象としたルテインエステルを摂取し、ルテインの血液中の濃度およびコントラスト感度を測定している3件の臨床試験を評価の対象とした。
【主な結果】
成年健常人が1日あたりルテイン6-20㎎（ルテインエステル換算12-40㎎）を継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。コントラスト感度の改善は、ルテインが網膜の黄斑部に蓄積することによるものと考察している。黄斑部に蓄積されたルテインはブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。なお、ルテインエステルの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。
【科学的根拠の質】
評価の対象とした研究は、全ての試験が無作為化比較試験であり、専門家による査読を通過していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインエステルは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインエステルが生体内に吸収され、ルテインとなって血液中から網膜部分に移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインエステルは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインエステルを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。