クリルオイルＥＸ（イーエックス）

商品詳細

届出番号	E61
商品名	クリルオイルＥＸ（イーエックス）
会社名	三生医薬株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	関節の動きをサポート本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があります。
想定する主な対象者	膝の違和感が気になる健常成人
機能性関与成分名	クリルオイル由来EPA・DHA DHA EPA
1日あたりの含有量	クリルオイル由来EPA：60mg、クリルオイル由来DHA：27.5mg
摂取目安量	1日2粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取方法	1日2粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示）
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。甲殻類にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬を服用の方は医師にご相談ください。
届出日	2019/04/25
販売開始予定日	2019/07/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【クリルオイル含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（R1.9.17）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、表示見本、様式Ⅶの変更
撤回日	2024/03/27
届出撤回の事由	製造・販売の予定がないため

届出者の評価

安全性	本届出製品に使用しているEPA・DHAを含むクリルオイルはナンキョクオキアミから抽出したオイルで、欧米ではEPA・DHAを含有するサプリメントとして広く摂取されており、10年以上の食経験があります。FDAからもGRASに認定されている安全な食品原料です。日本においても2010年頃から約20トンの使用実績があり、サプリメントとして利用されています。クリルオイルの安全性に関する検索を行ったところ、3件の文献について本届出製品と同原料を用いた文献がありましたので、下記に記します。 ①クリルオイルを1日1.08g（EPA：約129.6mg、DHA：約59.4mg）と3.24g（EPA：約388.8mg、DHA：約178.2mg）、プラセボの3群に分け12週間摂取させたところ、各群内において摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取終了4週後のいずれにおいても医学的に問題のある変化は認められず、各試験参加者からの有害事象補報告もなかった。（日本） ②クリルオイルを1日0.5g（EPA：約60mg、DHA：約27.5mg）、1g（EPA:約120mg、DHA：約55mg）、2g（EPA：約240mg、DHA：約110mg）、4g（EPA：約480mg、DHA：約220mg）、プラセボの5群に分け、12週間摂取させたところ、クリルオイル摂取による軟便、ガスだまり、胸焼け等、軽度の症状の発生は見られたが、重篤な有害事象は起こらず、体重、血圧に関しては全ての群において試験中変動はなかったことが報告されている。（海外） ③クリルオイルを1日3g（EPA：約360mg、DHA：約165mg）（分析値：EPA+DHA=543mg）または魚油1.8g（EPA+DHA=864mg）、を7週間摂取させたところ、いずれの群においても有害事象や血液検査においても明らかな相違はなかった。（海外）本届出製品は、ソフトカプセル形状で、クリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）と、1日摂取目安量も少なく、5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていません。クリルオイル以外の原材料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものです。これらの情報をふまえ、本届出製品の安全性に問題はないと判断し、以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がり頂ける製品であると判断致しました。
機能性	【標題】クリルオイルの摂取が膝関節の痛みに関わるQOL（生活の質）に与える影響【目的】膝関節に痛みを感じている健常者を対象に、EPA・DHAを含むクリルオイルを摂取した人の膝関節に関するQOLに与える影響を、EPA・DHAを含まない食品（以下、疑似食品）を摂取した人と比べ、検討することを目的としました。【背景】健常な日本人に対して、クリルオイルを2000mg（EPA：240mg、DHA：110mg）摂取したときの有効性が報告されています。摂取量を500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）まで下げた時の有効性について、検証しました。【方法】試験責任医師が診断した膝関節に痛みを感じている健常者81名の男女に対し、無作為に3つのグループに分け、クリルオイル500mgあるいは1000mg（EPA：120mg、DHA：55mg）を、残りのグループには疑似食品を4週間連続で摂取してもらいました。被験者及び試験実施者（解析者含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価には、膝関節のQOLを評価するJKOM（日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度）を中心として、医師が客観的に評価するJOA（日本整形外科学会膝疾患治療成績判定基準）と炎症マーカーである高感度C反応性タンパク（高感度CRP）値を利用しました。これらの評価法は広く認知された評価法です。【主な結果】クリルオイル摂取群と擬似食品群との比較において、JKOMの複数の項目で改善が確認でき、膝関節に関するQOLが改善されることがわかりました。また、高感度CRP値で有意な低下を示したクリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）摂取群と疑似食品摂取群に対して、複数の統計手法により解析を行いました。その結果、JKOMの設問「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることはどの程度困難ですか」において、共通して改善効果が見られました。また、今回の試験で安全性に関する問題はありませんでした。本試験における費用は三生医薬株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。【科学的根拠の質】今回の臨床試験は、質の高いランダム化比較試験で行われた結果であり、膝関節に関するQOL評価項目において有意な改善効果が多角的に確認されたので、信頼性は高いと考えられます。しかしながら、被験者が限定的であることから、引き続き検討が必要と思われます。（構造化抄録）

安全性

本届出製品に使用しているEPA・DHAを含むクリルオイルはナンキョクオキアミから抽出したオイルで、欧米ではEPA・DHAを含有するサプリメントとして広く摂取されており、10年以上の食経験があります。FDAからもGRASに認定されている安全な食品原料です。日本においても2010年頃から約20トンの使用実績があり、サプリメントとして利用されています。クリルオイルの安全性に関する検索を行ったところ、3件の文献について本届出製品と同原料を用いた文献がありましたので、下記に記します。
①クリルオイルを1日1.08g（EPA：約129.6mg、DHA：約59.4mg）と3.24g（EPA：約388.8mg、DHA：約178.2mg）、プラセボの3群に分け12週間摂取させたところ、各群内において摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取終了4週後のいずれにおいても医学的に問題のある変化は認められず、各試験参加者からの有害事象補報告もなかった。（日本）
②クリルオイルを1日0.5g（EPA：約60mg、DHA：約27.5mg）、1g（EPA:約120mg、DHA：約55mg）、2g（EPA：約240mg、DHA：約110mg）、4g（EPA：約480mg、DHA：約220mg）、プラセボの5群に分け、12週間摂取させたところ、クリルオイル摂取による軟便、ガスだまり、胸焼け等、軽度の症状の発生は見られたが、重篤な有害事象は起こらず、体重、血圧に関しては全ての群において試験中変動はなかったことが報告されている。（海外）
③クリルオイルを1日3g（EPA：約360mg、DHA：約165mg）（分析値：EPA+DHA=543mg）または魚油1.8g（EPA+DHA=864mg）、を7週間摂取させたところ、いずれの群においても有害事象や血液検査においても明らかな相違はなかった。（海外）
本届出製品は、ソフトカプセル形状で、クリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）と、1日摂取目安量も少なく、5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていません。クリルオイル以外の原材料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものです。これらの情報をふまえ、本届出製品の安全性に問題はないと判断し、以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がり頂ける製品であると判断致しました。

機能性

【標題】
クリルオイルの摂取が膝関節の痛みに関わるQOL（生活の質）に与える影響
【目的】
膝関節に痛みを感じている健常者を対象に、EPA・DHAを含むクリルオイルを摂取した人の膝関節に関するQOLに与える影響を、EPA・DHAを含まない食品（以下、疑似食品）を摂取した人と比べ、検討することを目的としました。
【背景】
健常な日本人に対して、クリルオイルを2000mg（EPA：240mg、DHA：110mg）摂取したときの有効性が報告されています。摂取量を500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）まで下げた時の有効性について、検証しました。
【方法】
試験責任医師が診断した膝関節に痛みを感じている健常者81名の男女に対し、無作為に3つのグループに分け、クリルオイル500mgあるいは1000mg（EPA：120mg、DHA：55mg）を、残りのグループには疑似食品を4週間連続で摂取してもらいました。被験者及び試験実施者（解析者含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価には、膝関節のQOLを評価するJKOM（日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度）を中心として、医師が客観的に評価するJOA（日本整形外科学会膝疾患治療成績判定基準）と炎症マーカーである高感度C反応性タンパク（高感度CRP）値を利用しました。これらの評価法は広く認知された評価法です。
【主な結果】
クリルオイル摂取群と擬似食品群との比較において、JKOMの複数の項目で改善が確認でき、膝関節に関するQOLが改善されることがわかりました。また、高感度CRP値で有意な低下を示したクリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）摂取群と疑似食品摂取群に対して、複数の統計手法により解析を行いました。その結果、JKOMの設問「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることはどの程度困難ですか」において、共通して改善効果が見られました。また、今回の試験で安全性に関する問題はありませんでした。本試験における費用は三生医薬株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。
【科学的根拠の質】
今回の臨床試験は、質の高いランダム化比較試験で行われた結果であり、膝関節に関するQOL評価項目において有意な改善効果が多角的に確認されたので、信頼性は高いと考えられます。しかしながら、被験者が限定的であることから、引き続き検討が必要と思われます。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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