• 消費者庁届出情報DB

１）喫食実績による評価
本製品「鰹頭ＤＨＡ(ディーエイチエー)」と同等の製品は、1999年7月より日本国内で全国規模の通信販売を開始し、現在まで累計86万袋を超える販売実績とともに幅広い層での食経験があります。(2016年1月末時点)なお、機能性関与成分の1日当たりの摂取目安量(製品２粒あたりの含有量ＤＨＡ：208ｍｇ、ＥＰＡ：13ｍｇ)についても、同等量含まれることを確認しております。販売開始から現在まで使用者の中で、摂取による重篤な健康被害の報告はありません。

２）既存情報を用いた評価
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースによると、ＤＨＡ・ＥＰＡは、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であると記載されている。
　しかし、1日3ｇ以上の摂取で、凝血能が低下し出血傾向が起きることがある、また、ＤＨＡ・ＥＰＡを含む魚油では、げっぷ、吐き気、鼻血、軟便が知られているとの記載もあります。
　本品は、1日あたりの摂取目安量（製品2粒）当たりの含有量をＤＨＡ：208ｍｇ、ＥＰＡ：13ｍｇとしています。1日あたりの摂取目安量の10倍量を摂取しても、ＤＨＡ・ＥＰＡの摂取量は3ｇに及ばないため、上記のリスクは、極めて低いものと考えられます。
　　
喫食実績による食経験の評価、既存情報を用いた評価と合わせて、本品の安全性は高いと考え、安全性評価は十分であると判断しました。

【標題】
製品「鰹頭ＤＨＡ(ディーエイチエー)」に含まれる機能性関与成分ＤＨＡ・ＥＰＡによる体内の中性脂肪低下に関するシステマティックレビュー

【目的】
健常者がＤＨＡ・ＥＰＡを摂取した際に、血中中性脂肪の上昇が抑制されるかどうか、及び上昇抑制効果がある場合のその有効投与量を調査した。

【背景】
ＤＨＡ・ＥＰＡは、中性脂肪を低下させる作用がある成分として、特定保健用食品に認められている。また、食経験も豊富で安全性の高い機能性関与成分である。ところが健常者（疾病をもたない人）を対象とした研究成果を網羅的にまとめたレビューはほとんどない。そこで、ＤＨＡ・ＥＰＡを摂取した健常者の血中中性脂肪の低下の確認及びその根拠を、学術論文を個別にレビューすることで検討した。

【レビュー対象とした研究の特性】
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAの経口摂取であること、対象は健常成人であることを条件に実施した。
研究レビューは弊社の社員及び外部委託者の共同で行った。当システマティックレビューで最終的に選定した1報については、弊社及び当該外部委託者との関係はない。

【主な結果】
最終的に当レビューの目的に該当した論文は14報であった。該当した14報においてＤＨＡ・ＥＰＡを摂取することで、血中中性脂肪の有意な低下が認められた。摂取量の最小値はＤＨＡは170mg/日以上、ＥＰＡは12mg/日以上であった。また、ＤＨＡ・ＥＰＡの摂取によって有害を示す事象は存在しなかった。
本研究レビューにより、疾病を患っていない対象者が、ＤＨＡ170mg/日以上、ＥＰＡ12mg/日以上を摂取した場合において、中性脂肪が低下することが確認できた。本品は、1日あたりの摂取目安量（製品2粒）中にＤＨＡを208mg、ＥＰＡを13mg含んでおり、中性脂肪が気になる方におすすめできると判断しました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界として、健常成人を対象とした論文の報告例が少なかったことや、個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。しかし、評価の対象とした文献のバイアス・リスク、非直接性、不精確性、非一貫性、その他のバイアスについて、研究を評価した結果、バイアス・リスクは完全には否定できないものの、明らかに高いバイアス・リスクが認められた論文ではなかったので、科学的根拠は十分であると判断しました。

（構造化抄録）