• 消費者庁届出情報DB

（2021/8/20）様式Ⅵ　表示見本の変更
（2024/9/17）様式Ⅳの修正

【ルテイン・ゼアキサンチン】
・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。
・『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。
・『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。
・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日まで安全としている。

上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

【アスタキサンチン】
当該製品に含まれるアスタキサンチンは『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』や『ナチュラルメディシンデータベース』などのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。またヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。40 mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4 mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。

上記情報より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量6 mgの安全性評価は十分であると判断した。

標題: 最終製品「ノエビア　ルテインプラスツー」に含まれる機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能改善作用に関する研究レビュー

(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能に及ぼす影響を調べた。

(背景)
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

(レビュー対象とした研究の特性)
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

(科学的根拠の質)
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

標題：最終製品「ノエビア　ルテインプラスツー」に含まれる機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による健常者の目のピント調節機能と目の使用に関連する自覚症状の改善に関する研究レビュー

（目的）
健常成人に、アスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、目のピント調節機能と目の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。

（背景）
アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる目の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

（レビュー対象とした研究の特性）
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において目のピント調節機能と目の疲れに関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

（主な結果）
本レビューにおいて、アスタキサンチンを6 mg/日摂取により目のピント調節機能と目の使用に関連する自覚症状（目の疲れ）の改善が確認された。本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

（科学的根拠の質）
研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を検索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる 。