• 消費者庁届出情報DB

【R02.11.25】様式Ⅱ、様式Ⅲ、別紙様式2を修正
【R03.04.19】様式Ⅵ、別紙様式2を修正
【R03.08.23】様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅴを修正

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。

1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
　ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。

2．Ames試験
　細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。

3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
　イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（一日摂目安量の約6倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。

（考察）
　下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66g/kg-BWであり、さらに体重60kgのヒトに換算すると39.6gに相当する。従って当該製品の一日摂取目安量（6g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）4.29gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「一日摂取目安量をお守りください。」「体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。」と表示した。
　これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の一日摂取目安量（6g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は4.29gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。
　尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題はないと判断した。

イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）

【ア．標題】
　イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証

【イ．目的】
　便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により整腸作用（便通改善効果）があるか検証する。

【ウ．背景】
　日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
　検索日：日本国内外の文献 2017年5月17日
　検索対象期間：検索日までの全期間
　対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
　最終的に評価した論文数：2報
　研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、
　　　　　　　　　　 準ランダム化比較試験
　利益相反：本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、
　　　　　　　　合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。

【オ．主な結果】
　便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）4.29-12.59 g/日の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった。

【カ．科学的根拠の質】
　採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。