「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）人参漬

商品詳細

届出番号	D640
商品名	「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）人参漬
会社名	株式会社もり他製品
ウェブサイト	http://www.kyoto-mori.com
表示しようとする機能性	血圧のサポート本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	血圧が高めな成人日本人。ただし、疾病に罹患しているもの、妊産婦及び授乳婦を除く。
機能性関与成分名	γ -アミノ酪酸（GABA） GABA
1日あたりの含有量	２０ｍｇ
摂取目安量	10ｇ
摂取方法	ぬかを洗い流し、１0等分に切り分け、そのうちの一切れ（10 g）を目安にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は食塩を含んでいます。一日摂取目安量を守り、塩分の摂り過ぎを避けるため、普段ご利用のぬか漬と置き換えてお召し上がりください。本品の賞味期限は１０日間です。冷蔵保存（１０℃以下）し、開封後は、そのことをご留意の上、適切にお召し上がりください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、降圧剤を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。
届出日	2019/03/16
販売開始予定日	2019/05/18
販売状況	販売中
食品分類	野菜加工食品(その他)【ぬか漬】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(R2.6.5）別紙様式（III）-1 及び別紙様式（III）-3 の修正 (R2.9.26）別紙様式（III）-3の修正（分析方法を示す資料） (R2.9.26）別紙様式（II）-１最新版に変更 (R3.9.28) 別紙様式（III）-3の（分析方法を示す資料） (公開）の修正 (R3.9.28) 別紙様式（III）-3の製品規格書、分析試験成績書、分析方法等の資料（非公開）のうち（分析方法を示す資料）の修正 (R3.9.28) 変更履歴、新旧対照表(公開)番8-18及び新旧対照表(非公開)番号8-20の「別紙様式（III）-3」をそれぞれ「様式III別添分析方法を示す資料(公開)」、「様式III別添分析方法を示す資料（非公開）」に修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	①最近、「ぬか漬」が血圧降下作用のあるγ-アミノ酪酸（GABA）（以下GABAと略す）を多量に含有していることを発見した。米ぬかに含まれているグルタミン酸より、その発酵過程で生成される機能性関与成分である。その発酵床を１００年以上も代々継承している家庭があるほど「ぬか漬」は長い食経験のある安全な食品である。また、１９６２年から今日まで、季節野菜「ぬか漬」の店頭対面販売を行なった実績があるが、「ぬか漬」に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は無い。関与成分GABAを含む特定保健用食品も販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。更に、ヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献２４報を選定し評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。 GABAは、非タンパク質性アミノ酸であり、化学的に安定な物質である。他のアミノ酸と同様に速やかに吸収されるため、食品性状によってGABAの吸収速度は影響されないと考えられる。従って、各試験で得られた安全性の情報は、当該届出商品における機能性関与成分の安全性と同等に扱うことができる。以上の情報により、本品の安全性に問題ないと評価した。 ②高血圧治療ガイドライン2004において食塩摂取量は6 g/日未満が推奨されている。当該届出商品には10 g当たりGABA 20 mg, 食塩0.27 g程度含まれているが、これは塩分の一日摂取量の中で考えるとわずかな量である。GABAの有効量を摂取するためには当該届出商品10ｇ/日で充分であり、節度ある食生活を送る限り、食塩の影響は安全性上の問題には成りえないと考える。
機能性	(ア) 標題：「森の恵み」GABA（ギャバ）人参漬に含有する機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA) による血圧降下機能に関する研究レビュー (イ）目的：「血圧が高めな健康成人がGABAを含む食品を摂取することで血圧は下がるのか」を検証するため。 (ウ）背景：GABAは、血圧が気になる方のための特定保健用食品の関与成分として利用されているが、疾病に罹患していない血圧高めな者に限った場合の有効性を総合的に評価した論文はまだない。 (エ）レビュー対象とした研究の特性：論文検索は2017年12月27日に、検索日までの全ての期間を対象に行い14報の論文を採用した。いずれも日本人健康成人[正常高値血圧者（収縮期血圧が 130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧が 85～89 mmHg）を含む）]と, 参考までに調査したＩ度高血圧者（軽症高血圧者：収縮期血圧が 140～159 mmHgかつ/または拡張期血圧が 90～99 mmHg)を対象とした並行群間試験であった。GABAの1日あたりの摂取量は10～120 mgであり、食品形態は緑茶などの飲料物、発酵乳、タブレット等、多岐に亘っていた。摂取期間は8～16週間であった。 (オ）主な結果：14報のうち、正常高値血圧者層での解析結果が示されていた論文は 10 報であったが、うち 1 報で 3 種の用量で試験を行っていたため、12 試験と数えた。収縮期血圧においては、正常高値血圧者層に対して、12 試験中 10 試験で有意な低下が見られ、また拡張期血圧においては、12 試験中 9 試験で有意な低下が見られたことから、GABAによる有意な血圧の降下は一貫した結果であると考えられた。効果が見られた用量は一日当り12.3 mg～80 mgであり、この範囲では用量依存性は見られなかった。参考データとした軽症高血圧者層での解析や、両方の層を合わせた全体解析においても、同様の一貫した結果が得られていた。尚、正常血圧者の血圧に影響を与えないことは、後藤泰信らの論文（東方医学、22, 1-10 (2007））や、GABAを配合した特定保健用食品において既に報告されている。当該研究レビューの結果、血圧が高めな健康成人がGABAを一日当たり12.3 mg～80 mgを摂取すると、血圧を有意に下げる効果のあることが分かった。「森の恵み」GABA（ギャバ）人参漬に含まれるGABA量は0.2%であるため、一日10 g食べるとその摂取量は 20 mgとなり、表示したい機能性について充分な効果を表すと考えられた。 (カ）科学的根拠の質：出版バイアスの存在を完全に否定することはできていない。また、今回の採用論文の中にはランダム化についての記述が無いものが存在することも問題とすべきかもしれない。また本研究レビューにおいてはメタアナリシスを実施しておらず、定量的な評価はできていない。ただし、今回の高い一貫性を考えると、今後の研究によって結論が覆される可能性は少ないと考える。今後のさらなる質の高い臨床研究が求められるところであり、把握しだい本レビューを追加更新する予定である。

安全性

①最近、「ぬか漬」が血圧降下作用のあるγ-アミノ酪酸（GABA）（以下GABAと略す）を多量に含有していることを発見した。米ぬかに含まれているグルタミン酸より、その発酵過程で生成される機能性関与成分である。その発酵床を１００年以上も代々継承している家庭があるほど「ぬか漬」は長い食経験のある安全な食品である。また、１９６２年から今日まで、季節野菜「ぬか漬」の店頭対面販売を行なった実績があるが、「ぬか漬」に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は無い。関与成分GABAを含む特定保健用食品も販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。更に、ヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献２４報を選定し評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。
GABAは、非タンパク質性アミノ酸であり、化学的に安定な物質である。他のアミノ酸と同様に速やかに吸収されるため、食品性状によってGABAの吸収速度は影響されないと考えられる。従って、各試験で得られた安全性の情報は、当該届出商品における機能性関与成分の安全性と同等に扱うことができる。以上の情報により、本品の安全性に問題ないと評価した。
②高血圧治療ガイドライン2004において食塩摂取量は6 g/日未満が推奨されている。当該届出商品には10 g当たりGABA 20 mg, 食塩0.27 g程度含まれているが、これは塩分の一日摂取量の中で考えるとわずかな量である。GABAの有効量を摂取するためには当該届出商品10ｇ/日で充分であり、節度ある食生活を送る限り、食塩の影響は安全性上の問題には成りえないと考える。

機能性

(ア) 標題：「森の恵み」GABA（ギャバ）人参漬に含有する機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA) による血圧降下機能に関する研究レビュー
(イ）目的：「血圧が高めな健康成人がGABAを含む食品を摂取することで血圧は下がるのか」を検証するため。
(ウ）背景：GABAは、血圧が気になる方のための特定保健用食品の関与成分として利用されているが、疾病に罹患していない血圧高めな者に限った場合の有効性を総合的に評価した論文はまだない。
(エ）レビュー対象とした研究の特性：論文検索は2017年12月27日に、検索日までの全ての期間を対象に行い14報の論文を採用した。いずれも日本人健康成人[正常高値血圧者（収縮期血圧が 130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧が 85～89 mmHg）を含む）]と, 参考までに調査したＩ度高血圧者（軽症高血圧者：収縮期血圧が 140～159 mmHgかつ/または拡張期血圧が 90～99 mmHg)を対象とした並行群間試験であった。GABAの1日あたりの摂取量は10～120 mgであり、食品形態は緑茶などの飲料物、発酵乳、タブレット等、多岐に亘っていた。摂取期間は8～16週間であった。
(オ）主な結果：14報のうち、正常高値血圧者層での解析結果が示されていた論文は 10 報であったが、うち 1 報で 3 種の用量で試験を行っていたため、12 試験と数えた。収縮期血圧においては、正常高値血圧者層に対して、12 試験中 10 試験で有意な低下が見られ、また拡張期血圧においては、12 試験中 9 試験で有意な低下が見られたことから、GABAによる有意な血圧の降下は一貫した結果であると考えられた。効果が見られた用量は一日当り12.3 mg～80 mgであり、この範囲では用量依存性は見られなかった。参考データとした軽症高血圧者層での解析や、両方の層を合わせた全体解析においても、同様の一貫した結果が得られていた。尚、正常血圧者の血圧に影響を与えないことは、後藤泰信らの論文（東方医学、22, 1-10 (2007））や、GABAを配合した特定保健用食品において既に報告されている。
当該研究レビューの結果、血圧が高めな健康成人がGABAを一日当たり12.3 mg～80 mgを摂取すると、血圧を有意に下げる効果のあることが分かった。「森の恵み」GABA（ギャバ）人参漬に含まれるGABA量は0.2%であるため、一日10 g食べるとその摂取量は 20 mgとなり、表示したい機能性について充分な効果を表すと考えられた。
(カ）科学的根拠の質：出版バイアスの存在を完全に否定することはできていない。また、今回の採用論文の中にはランダム化についての記述が無いものが存在することも問題とすべきかもしれない。また本研究レビューにおいてはメタアナリシスを実施しておらず、定量的な評価はできていない。ただし、今回の高い一貫性を考えると、今後の研究によって結論が覆される可能性は少ないと考える。今後のさらなる質の高い臨床研究が求められるところであり、把握しだい本レビューを追加更新する予定である。

商品詳細

届出者の評価

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