• 消費者庁届出情報DB

（H31.4.26）届出食品基本情報、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）の変更

【農産物の概要】
　リンゴ（Malus pumila） は、バラ科リンゴ属の落葉高木樹である。リンゴの原産地はカザフスタン南部とされ、トルコやスイスの遺跡からリンゴの化石が見つかっており、エジプト時代紀元前1300年頃には栽培されていた記録がある。日本へは中国から持ち込まれたが、明治時代以降に欧米のリンゴが本格的に導入され、病害抵抗性、食味、収量などの品種改良がなされ、7,500以上の品種が栽培されている。「王林」は「ゴールデン・デリシャス」×「印度」を交配して福島県で育種された品種で、黄緑色系りんごの生産高日本一である。リンゴの栄養成分は、ビタミンC、カリウム、食物繊維が多く、そのほかプロシアニジン(含有量63.8 %)、カテキン(9.6 %)などのフラボノール、クロロゲン酸(10.8 %)などのフェノール酸など約50種類のポリフェノールが報告されている。
　リンゴは現在80か国以上で栽培、年間約8,463万t生産され(2014年FAO統計)、果物ではバナナに次いで２番目である。日本では年間約73.5万t生産され、半分が青森県産である。「王林」の生産量は約5.7万tで品種別生産量では第3位である（平成29年）。平成27年農林水産省食糧需給表によると、加工用、生食用合わせて約137万tが消費されている。平成25年度家計調査によると、一世帯当たりのリンゴの年間購入量はみかんに次いで2位、購入金額は1位であった。リンゴは世界中で栽培され、食べられており、日本でも長年食され、購入量の多い果物であり、食経験は十分であると考えられる。
【機能性関与成分の評価】
　機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンは、それぞれカテキン分子が2個から多数重合した構造を持つ。プロシアニジンは、ブドウ種子、松樹皮、リンゴ未熟果実、カカオ、柿などにも含まれることが知られている。特にカテキンの2～4量体は機能性が高く、また、リンゴではカテキン類が15個結合した重合体も存在することが確認されている。プロシアニジンは果肉部や摘果した未熟果に多くのリンゴ由来プロシアニジンが含まれているため、健康食品や化粧品等の素材として用いられている。また、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。
　以上より、当該製品は安全性を有すると評価した。

（ア）標題
　「プライムアップル！（王林）」に含有するリンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー
（イ）目的
　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンの継続的な摂取が体脂肪（内臓脂肪）を低減する機能があるか検証するため、研究レビューを実施した。
（ウ）背景
　リンゴ（Malus pumila）はカスピ海と黒海に挟まれたコーカサス地方付近からカザフスタン、中国・新疆の天山山脈付近を原産とするバラ科の植物で、世界中で広く栽培さている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。カテキンとその重合体であるプロシアニジンは、リンゴで最も含有量が多いポリフェノールで全体の約40～65％になる。
　リンゴ由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには、ヒトにおいて、中性脂肪上昇抑制作用、コレステロール低下作用、疲労蓄積抑制作用、内臓脂肪低減作用等の様々な生理機能に関する報告がある。しかしながら、リンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）に与える影響を報告したシステマティックレビューやメタアナリシスはない。
（エ）レビューを対象とした研究の特性
「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪（内臓脂肪）を低減させるか？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献を検索した（最終検索日：2017年8月）。また、未報告研究についてはUMIN-CTR試験情報を検索した（最終検索日：2017年9月）。検索により特定された文献を適格基準および除外基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）である論文を選択した。採用文献2報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、体脂肪（内臓脂肪面積）に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
疾病に罹患していない正常高値及び肥満1度の日本成人男女を対象に、体脂肪の評価方法としてCTで評価を行っており、機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンの摂取により、プラセボとの比較で体脂肪（内臓脂肪面積）が有意に低減し、効果を認めない文献はなかった。一日当たりリンゴ由来プロシアニジンを110mg、12週間摂取した場合の体脂肪（内臓脂肪面積）が低減していた。
（カ）科学的な根拠の質
　6名の学識経験者からなる国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）農林水産物機能性評価委員会にて、科学的根拠レベル総合評価、「研究タイプ、質、数」の目安、一貫性の目安についてA～Eの5段階で評価した。
その結果、科学的根拠レベル総合評価がB、「研究タイプ、質、数」の目安がC、一貫性の目安がBであった。
選択バイアス（ランダム化）は、2報共に問題がないため、それぞれ”低（0）”と評価した。選択バイアス（割り付けの隠蔵）は、2報共に記載がないため、それぞれ”中/疑い（-1）”と評価した。盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。症例減少バイアス（ITT、FAS、PPS）は、2報共にPPSのため、それぞれ”高（-2）”と評価した。症例減少バイアス（不完全アウトカムデータ）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択的アウトカム報告は、いずれの文献も確認されなかったため、それぞれ“低（0）”と評価した。その他のバイアスは、2報共に著者に利害関係者が含まれるため、それぞれ“中/疑い（-1）”と評価した。
研究レビューにおけるアウトカム指標「体脂肪（内臓脂肪面積）」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で体脂肪関係の評価指標として設定されているものであり、日本人において広く妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られているものである。研究の限界として評価論文が2報と少なく、さらなるエビデンスの充実は必要なものの、採用文献2報のいずれも肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、機能性関与成分リンゴ由来プロシアニジンの摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の内臓脂肪を低減する効果があることが示唆されており、表示しようとする機能性を否定するものではないと考えられた。