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（H31.2.26)様式Ⅵ：表示見本及び様式Ⅵ13.調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項、様式Ⅶ：健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由を変更

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は平成28年1月までに7品許可されており、それらは個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。
　また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によれば、日常の食事とは別に摂取する量、つまり健康食品として摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量の上限値は30 mg（アグリコンとして）であるとされている。したがって、本品の一日摂取目安量（アグリコンとして25.1mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。
　以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

(ア）標題：最終製品「ミラクルそいぐると」に含有する機能性関与成分大豆イソ
フラボンによる骨吸収抑制の機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的：健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するかについて、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証する事を目的とした。
（ウ）背景：大豆イソフラボンの摂取が骨の形成や、溶出、および骨密度に及ぼす影響については多くの研究がなされているが、食品安全委員会より2006 年に設定された大豆イソフラボンの摂取上限値である70mg/日(アグリコン換算)以上を摂取した論文や、被験者が健常な日本人中高年女性でない研究を除外したシステマティックレビューはなされていないことから、本研究レビューでは、骨吸収抑制の指標である骨吸収マーカーデオキシピリジノリン(Dpd)をアウトカムとして、健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの経口摂取が骨吸収を抑制するか、機能性を検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：文献検索により6文献（採用文献1～6）が抽出された。評価対象となった6報は、査読付き論文であり、研究デザインは、盲検性が不明のランダム化クロスオーバー試験が2報、単盲検ランダム化クロスオーバー試験が2報、二重盲検ランダム化比較試験が1報、二重盲検ランダム化クロスオーバー比較試験が1報であった。
（オ）主な結果：定性評価の結果、大豆イソフラボンの摂取量は、25.1～26.9ミリグラム/日（アグリコン換算）であった。6報を用いたメタアナリシスの結果、大豆イソフラボン摂取終了時の尿中Dpd/Crは、プラセボ摂取終了時と比較して有意に低いことが示された。以上のことから、大豆イソフラボンの25.1ミリグラム/日（アグリコン換算）以上の摂取により骨の吸収が抑制され、骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。
（カ）科学的根拠の質：レビューレベルの限界については、未発表データが存在する可能性は否定できないものの、研究の収集は、英語文献では、医学及び生物学分野の主要なデータベースであるPubMed、日本語文献においては、国内の医学、歯学、薬学等における日本語論文データベースである医中誌を使用したため、公開されている当該研究はほぼ網羅されている。