オリーブのちから

商品詳細

届出番号	D195
商品名	オリーブのちから
会社名	東洋カプセル株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	コレステロール値を改善本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。
想定する主な対象者	疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）
機能性関与成分名	オリーブ由来ヒドロキシチロソールヒドロキシチロソール
1日あたりの含有量	オリーブ由来ヒドロキシチロソール：5.25mg
摂取目安量	２粒が目安です
摂取方法	目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。・乳幼児の手の届かないところに置いてください。・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題はありません。・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は医師または薬剤師にご相談ください。丁寧にかつ衛生的にお取扱いください。・開封後はなるべく早くお召し上がりください。・高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。
届出日	2018/09/14
販売開始予定日	2018/12/03
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【オリーブ葉抽出物含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2019.12.02) １．別紙様式Ⅱ-1を変更２．様式Ⅲ-分析方法・定性試験結果の内容を追加３．別紙様式Ⅲ-3添付資料の内容を追加４．別紙様式Ⅴ-11を変更５. 別紙様式Ⅶ-1を変更６．届出食品基本情報の販売状況(販売中)にチェックを付加 (2022.11.22) 7.表示見本変更
撤回日	2024/03/28
届出撤回の事由	製品リニューアルの為

届出者の評価

安全性	[食経験の評価] ・オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む、「オリーブ抽出物製品」の国内市場は2014年度実績で約7.2ｔの製品実績があります（富士経済　2015年度版生物由来有用成分・素材市場徹底調査より）。また、一般的に広く流通している、オリーブ果実抽出物「HIDROX」はGRAS物質（長年の食経験などにより、食品添加物としての使用に際立ったリスクがないと認められた物質）として登録されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性は確認されていると考えられます。さらにヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな差異はないという結論が出ている（European Food Safety Authorityより）ことも有り、長年喫食実績のあるオリーブの観点から見ても高い安全性を確保していると考えられます。
機能性	※標題本届出製品「オリーブのちから」に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」による、血中の酸化LDL-コレステロールの抑制作用の機能性に関するシステマティックレビュー目的本研究レビューでは、健常者でのオリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取における血中の酸化LDL-コレステロールの低減効果の有無の評価を行うことを目的とした。背景地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。レビュー対象とした研究の特性 2018年3月30日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDL-コレステロールの減少の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。主な結果 3報を総合的に判断すると1.59mg～50mgのヒドロキシチロソールを3週間経口摂取することで血中の酸化LDL-コレステロールの減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉、果実等）による有効性の差異はないとEFSA（European Food Safety Authority 以下EFSA）において結論付けられており問題ないと考えられる。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性は問題ないと考えられる。科学的根拠の質本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。

安全性

[食経験の評価]
・オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む、「オリーブ抽出物製品」の国内市場は2014年度実績で約7.2ｔの製品実績があります（富士経済　2015年度版生物由来有用成分・素材市場徹底調査より）。また、一般的に広く流通している、オリーブ果実抽出物「HIDROX」はGRAS物質（長年の食経験などにより、食品添加物としての使用に際立ったリスクがないと認められた物質）として登録されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性は確認されていると考えられます。さらにヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな差異はないという結論が出ている（European Food Safety Authorityより）ことも有り、長年喫食実績のあるオリーブの観点から見ても高い安全性を確保していると考えられます。

機能性

※標題
本届出製品「オリーブのちから」に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」による、血中の酸化LDL-コレステロールの抑制作用の機能性に関するシステマティックレビュー

目的
本研究レビューでは、健常者でのオリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取における血中の酸化LDL-コレステロールの低減効果の有無の評価を行うことを目的とした。

背景
地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。

レビュー対象とした研究の特性
2018年3月30日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDL-コレステロールの減少の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。

主な結果
3報を総合的に判断すると1.59mg～50mgのヒドロキシチロソールを3週間経口摂取することで血中の酸化LDL-コレステロールの減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉、果実等）による有効性の差異はないとEFSA（European Food Safety Authority 以下EFSA）において結論付けられており問題ないと考えられる。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性は問題ないと考えられる。

科学的根拠の質
本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。

商品詳細

届出者の評価

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