• 消費者庁届出情報DB

(2018/11/07)
〇製造施設の追加及び管理体制の修正（様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ））
〇安全性情報の修正（様式（Ⅱ）、（Ⅱ）-1）
〇表示見本の追加及び修正（表示見本）
〇組織図・連絡フローチャートの修正（様式（Ⅳ）非公開資料）
〇作用機序の修正及び参考文献追加（様式（Ⅶ）-1、様式（Ⅶ）非公開資料）
〇資料作成日の変更（様式（Ⅰ）、（Ⅱ）-1）
(2019/09/19)
〇書式変更（様式（Ⅱ）-1、様式２）
〇分析方法を示す資料の修正（様式（Ⅲ））
(2022/07/13)
〇表示見本の修正
〇書式変更（様式２、様式（Ⅲ）-3）
(2024/02/21)
○製造施設の追加（様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ））
○書式変更（様式2）
○組織図・連絡フローチャートの修正（様式（Ⅳ）非公開資料）

日本健康・栄養食品協会　青汁食品　ＪＨＦＡ品解説書によると、本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」を含む原材料であるボタンボウフウは葉、茎、根、根茎が厚生労働省の定める「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に掲載され、食品として使用することができる。
ボタンボウフウにはルチン、クロロゲン酸等のポリフェノール類、クマリン系化合物など様々な成分が含まれていることが知られており、抗酸化作用に寄与している成分の一つとしてクロロゲン酸が考えられる。
食経験等では、沖縄県で伝統的に野菜・薬草として食されており、江戸時代には根が強壮剤として知られる朝鮮人参（オタネニンジン）の代用品として用いられた。また、魚介類の食中毒防止のために刺身のつまによく用いられ、葉や茎を細かく刻んで和え物や、葉よりも柔らかい若芽は天ぷらなどに利用されている。独特の香りと苦みがあるので、魚汁や山羊汁の薬味にも好まれ、最近ではボタンボウフウを粉末にして、沖縄そばに練り込んだり、菓子など幅広い加工品として製品化されている。このようにボタンボウフウは古くから一般的に食されており安全性は高いと思われる。と記載されている。
本届出商品はボタンボウフウを乾燥し粉末化した原料を「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」が一日摂取目安量当たり16.8㎎になるよう配合し、摂取の方法としては水またはぬるま湯に溶かして摂取する、その他加工食品であることから、上記既存情報と同等性に問題はないと考える。
上記のことより、「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」はボタンボウフウとして十分な食経験があると判断した。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。

【標題】
ボタンボウフウ由来クロロゲン酸による食後の血糖値の上昇抑制について

【目的】
（成人）健常者を対象として、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について評価した。

【背景】
ボタンボウフウはセリ科カワラボウフウ属に分類され、学名はPeucedanum japonicumである。長命草という名前で広く知られており、伝承的には感冒、咳止め、滋養強壮などに利用されてきた植物であり、ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸を多く含んでいることが報告されている。クロロゲン酸の生理機能としては、様々な報告がなされているが、その中でも、デンプンやマルトース、スクロースの分解酵素であるα-グルコシダーゼの活性を阻害し、食後の血糖値の上昇を抑制する可能性が報告されている。
つまり、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸には、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューはほとんどない。そこで（成人）健常者を対象に、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（ＲＣＴ）を対象に検索をおこなった。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の文献を採用した。この文献はランダム化比較試験であり、重大な利益相反は確認されなかった。

【主な結果】
　評価対象の1報を評価した結果、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の摂取によって、食後の血糖値の上昇を抑制するかについて、肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の一日当たりの有効摂取量は、16.8 mgであった。

【科学的根拠の質】
　評価した文献において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。しかし、採用論文は日本人を対象としたＲＣＴであるが、論文数が1報しか無いことが限界であり、今後のさらなる研究が必要であると考えられた。