• 消費者庁届出情報DB

（H29.7.11）機能性表示食品　届出食品基本情報、別紙様式Ⅰ（1）、Ⅴ-16、Ⅵ、Ⅶ変更
（H29.11.29）様式Ⅵ；「保存の方法」の文言変更、表示見本変更。様式Ⅶ；販売開始予定日変更。

「タカナシ無脂肪乳　脂肪ゼロプラス1000ml」と同じ機能性関与成分を当該製品に含まれる5gより多い6gを含む発酵乳として「タカナシ サポートヨーグルト 100g」を過去に販売した実績があります。当該製品は飲用乳、「サポートヨーグルト」は食べるタイプですが、どちらも同じ乳製品であり、ガイドラインに記載されている類似する食品に該当すると考えます。「サポートヨーグルト」は特定保健用食品（許可番号658）であり、2005年から2010年まで発売され、約260万個の販売実績があり、これまでに本製品摂取による問題は何ら発生していません。しかしながら、さらなる安全性評価を行うことが好ましいと考え、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」を検索したところ、健康被害情報はありませんでした。しかし、当該製品を一度に1400ml（コップ7杯分）以上摂取した場合に下痢を起こす可能性がある旨の報告があったことから、摂取される方の体質・体調を考え（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示しております。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。

本品における機能性評価を以下の通り行いました。

【標題】
　難消化性デキストリンによる食後の血中中性脂肪および血糖値の上昇抑制効果の検証

【目的】
　難消化性デキストリンを含む食品を食事とともに摂取した際に、以下の2つの効果に対する検証を行うことを目的としました。
１）食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果
２）食後の血糖値の上昇を抑制する効果

【背景】
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、動脈硬化疾患や虚血性心疾患のリスク要因であり、これらを予防する観点からも血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑制する食品が注目されています。
難消化性デキストリンは、食事の脂肪や糖の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されています。そのため、難消化性デキストリンを機能性関与成分とした食品が、健康維持の観点から非常に有用であると考えました。そこで、難消化性デキストリンを含まない食品と比較を行った国内外の文献を広く調査して、食後の血中中性脂肪と血糖値の上昇を抑制する効果について検証しました。

１）食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果
【レビュー対象とした研究の特性】
成人男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献9報により評価しました。文献検索は2015年6月25日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。尚、本研究レビューは松谷化学工業㈱の依頼によって㈱薬事法マーケティング事務所が実施したものです。

【主な結果】
抽出した論文9報に対して、食後の血中中性脂肪値、食後の中性脂肪の血中濃度曲線下面積、およびこれらの変化量を評価したところ、難消化性デキストリンを摂取した被験者において有意に低下することが認められました。また、メタアナリシスによる評価においても同様の結果となりました。さらに、この9報のうち、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の疾病に罹患していない者（健常者）のみを対象とした文献のレビューを行い、難消化性デキストリンの食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果が確認されました。本レビューで採用された論文9報において、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回摂取量は8報で5g、1報で9gであり、5gの摂取量で効果を示した研究がほとんどでした。

【科学的根拠の質】
抽出した論文9報の研究の質は高く、各結果（食後血中中性脂肪値または血中濃度曲線下面積）に対する対象者数も321～470例あり、評価に十分と判断しました。また、メタアナリシスによる統合的な評価でも効果が確認されているため、科学的根拠の質は高いと考えます。公表バイアスにつきましては、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。

２）食後の血糖値の上昇を抑制する効果
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報により評価しました。文献検索は2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。尚、本研究レビューは松谷化学工業㈱の依頼によって㈱薬事法マーケティング事務所が実施したものです。

【主な結果】
抽出した論文43報に対して、食後の血糖値、食後血糖値濃度曲線下面積、およびこれらの変化量を評価したところ、難消化性デキストリンを摂取した被験者において有意に低下することが認められました。また、メタアナリシスによる評価においても同様の結果となり、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制効果が確認されました。採用論文43報において、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回摂取量は4～16gでした。また、全ての研究における中央値を算出したところ5.0gでした。そこで、5.0g以下と5.0gを超える摂取量に分けて統計解析を行ったところ、5.0g以下においても効果が認められています。そこで、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回の推奨摂取目安量は5gと考えました。

【科学的根拠の質】
抽出された論文43報の研究の質は高く、各結果（食後血糖値および食後血糖値の濃度曲線下面積）の総例数は308～1,094例であったことより評価に十分と判断いたしました。また、メタアナリシスによる統合的な評価でも効果が確認されており、科学的根拠の質は高いと考えます。公表バイアスにつきましては、未公表論文を想定しても、その影響は小さいと判断しました。