• 消費者庁届出情報DB

（H30.9.18）別紙様式Ⅱ‐1、別紙様式Ⅲ‐1、別紙様式Ⅲ‐3を新様式に変更、分析方法を示す資料の添付（公開）、表示見本の変更
（2021.4.1）販売状況（販売中にチェック）、別紙様式２（チェックリスト）、別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式(Ⅴ)－１を最新の様式に変更、表示見本の変更
(2022.11.21)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)‐１、様式Ⅵ(表示見本）、様式Ⅶの変更、および販売状況更新(販売中にチェック)

本届出製品は一日4粒を目安に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/4粒を含んでいる。日本国内で成人男女を対象に2008年より発売され、1瓶に120粒入った商品（30日分/瓶）が、2017年10月31日現在までに、累計182,000個（5,460,000食）以上販売されている。これまでの販売期間において、当該製品が原因と考えられる重篤な有害事象は報告されていない。
以上の食経験から、本届出製品を一日あたりのビルベリー由来アントシアニンとして43.2mgを摂取した場合、人の健康を損なう恐れはなく、安全性は非常に高いと判断した。
尚、ビルベリー由来アントシアニンには医薬品との相互作用の報告はない。

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニンのピント調節機能、目の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリーエキスは日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、目の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース及びハンドサーチにて検索を実施（検索日：2016年12月5日）した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の論文著者には試験品に配合したビルベリーエキスの製造会社社員が含まれている。

（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリーエキスとして120mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが示された。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められていない。

（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース及びハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアス・リスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出製品に配合されているビルベリーエキスは1報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。