• 消費者庁届出情報DB

（2018年4月25日）様式Ⅰ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅲ添付資料、連絡フローチャート、別紙様式(Ⅴ)-11a、別紙様式(Ⅴ)-13a、別紙様式2
（2020年3月26日）別紙様式1、別紙様式2、様式（Ⅱ）-1、様式Ⅲ、様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅴ）-1、様式Ⅶ

本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）を機能性関与成分として配合した商品で、食事の際に食べ物や飲み物に混ぜて摂取する形態の商品です。
難消化性デキストリン（食物繊維）は、天然のデンプンから作られた「消化しにくいデキストリン」のことで、水溶性の食物繊維に分類されます。特定保健用食品の関与成分としても清涼飲料水や粉末清涼飲料、クッキー、茶系飲料、即席みそ汁、ハム・ソーセージ類、果実・野菜飲料など幅広く使用され、2016年7月22日現在で414品目が許可されています。このように、多種多様な食品形態で許可され販売されていますが、重篤な有害事象は報告されていません。
世界的に権威のあるデータベース＊では、特定保健用食品成分としての難消化性デキストリン（食物繊維）について、「1ヶ月間の3倍量の過剰摂取試験、3ヶ月の目安量の摂取試験において、重篤な有害事象は報告されておらず、許可取得以来安全に食された実績があることから、適切に摂取すれば、安全上問題はないと考えられます。食経験：トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられます。重篤な有害事例は報告されていません。」との記載があり、3倍量での安全性も確認されています。
また、難消化性デキストリン（食物繊維）は、米国においてはFDA（米国食品医薬品局）のGRAS（Generally Recognized As Safe．米国における食品安全性に関する審査制度）認証を取得しており、FAO/WHO（国連食糧農業機関/世界保健機関）合同食品添加物専門家会議（JECFA）でも1日当たりの摂取許容量を設定する必要がない成分とされていることからも、安全性は十分であると評価しました。

（＊）一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター：ナチュラルメディシン・データベース

1. 食後血糖値の上昇抑制作用
【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）（以下、難消化性デキストリン）を用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制作用の検証を目的とした。
【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより患者数の増加が懸念される生活習慣病だが、中でも、糖尿病患者数の増加は極めて深刻な問題のひとつとなっている。食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されており、その管理には意義がある。食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを検索し、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制について調査したランダム化比較試験を収集し、適格基準に合致した43報の論文を抽出し対象とした。
【主な結果】43報の論文を統計的に統合した結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。
【科学的根拠の質】対象としたいくつかの論文で単盲検や脱落例が見られたが、設定したリサーチクエスチョンとの不一致はなく、実際の使用時にも食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる。効果が期待できないとする否定的な未公表論文を想定しても統合結果に変わりはないものと判断された。

2. 食後血中中性脂肪の上昇抑制作用
【標題】難消化性デキストリンを用いた食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー
【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中脂肪値150～200mg/dL未満の軽症者※）に対して難消化性デキストリンを摂取することによる食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用の検証を目的とした。
※対象者は健常成人（空腹時血中中性脂肪150mg/dL未満）および「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲（正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149mg/dLおよびやや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL）である。
【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより生活習慣病の患者数が増加している。特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを検索し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集し、適格基準に合致した9報の論文を抽出し対象とした。
【主な結果】9報の論文を統計的に統合した結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが確認された。また、9 報のうち原データを確認できる論文1 報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、健常成人においても肯定的な結果であったことから、科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】対象としたいくつかの論文で単盲検や脱落例が見られたが、設定したリサーチクエスチョンとの不一致はなく、実際の使用時にも食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できる。効果が期待できないとする否定的な未公表論文を想定しても統合結果に変わりはないものと判断された。

3. 整腸作用（便通改善作用）
【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することによる整腸作用（便通改善作用）の検証を目的とした。
【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを検索し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験を収集し、適格基準に合致した26報の論文を抽出し対象とした。
【主な結果】26報の論文を統計的に統合した結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。難消化性デキストリン摂取量の中央値は5gであった。
【科学的根拠の質】対象としたいくつかの論文で単盲検や脱落例が見られたが、設定したリサーチクエスチョンとの不一致はなく、実際の使用時にも整腸作用（便通改善作用）が期待できる。効果が期待できないとする否定的な未公表論文を想定しても統合結果に変わりはないものと判断された。